電子記録・電子署名(ERES)委員会

2016年10月

日本PDA製薬学会・電子記録・電子署名(ERES)委員会

委員長 合津 文雄(武田テバファーマ株式会社)

本委員会は、FDAの21CFR Part 11への対応を検討することを主たる目的に国内製薬企業やエンジニアリング関係企業、サプライヤ、大学関係者などの有志によって2001年11月に結成・発足しました。それ以来、各国の電子記録・電子署名(ERES)規制に関する情報を収集し、詳細に読み解き、対応策を検討して、様々な機会を捉えて公開してまいりました。 本委員会は2015年7月に記念すべき第150回目の定例委員会を開催し、2016年11月には結成15周年を迎えます。この節目に、あらためて結成の原点を思い起こし、当委員会の活動のさらなる充実へ向け決意を新たにしました。

本委員会は、単に規制対応策を検討するのではなく、サイエンス、テクノロジー、エンジニアリングの知識とグローバルな経験に基づいた視点からのより本質的な議論を行い、コンプライアンスの視点、品質保証の視点、経営的視点も加えた提言をまとめて行きます。

また、製薬産業界における広範な分野において、電子記録、電子署名の利用を推進するため、具体的な技術的問題点や規制における問題点を明らかにし、その解決のための具体的な提言をまとめて行きます。

そして、上述の諸点について、会員間の討議や検討による成果を成果報告会や討論会など機会を設け、またジャーナルや雑誌、書籍の出版などを通じて、広く公開して行きます。更には、製薬産業界における人材の教育訓練、育成に寄与する取り組みを推進します。

2015年には

*  電子署名G:電子署名の利用促進に関する検討

*  クラウドCSV G:クラウドシステムのCSV実践に関する検討

*  Data Integrity G: 悪意ある行為に対するIT面からのサポートに関する検討

*  GDP G:GDP分野におけるシステムの信頼性確保に関する検討

の4つのテーマで活動しました。その成果を年会や成果報告会、出版などを通じて公開してまいります。

期中に重要な動きがあれば、改めて取り組む場合もあります。

本委員会の活動スコープに興味のある皆様は、振るって本委員会の活動にご参加ください。

以上