電子記録・電子署名（ERES）委員会

2011年4月
日本PDA製薬学会・電子記録・電子署名（ERES）委員会
委員長　合津 文雄（塩野義製薬株式会社）

本委員会は、FDAの21CFR Part11への対応を検討することを主たる目的に国内製薬企業やエンジニアリング関係企業、サプライヤ、大学関係者などの有志によって2001年11月に結成・発足しました。それ以来、各国の電子記録・電子署名（ERES）規制に関する情報を収集し、詳細に読み解き、対応策を検討して、様々な機会を捉えて公開してまいりました。 本委員会は2011年3月に記念すべき第100回目の定例委員会を開催し、2011年11月には結成10周年を迎えます。これを節目に、あらためて結成の原点を見直し、今後の活動について確認をいたしております。

本委員会は、単に規制対応策を検討するのではなく、サイエンス、テクノロジー、エンジニアリングの知識とグローバルな経験に基づいた視点からのより本質的な議論を行い、コンプライアンスの視点、品質保証の視点、経営的視点も加えた提言をまとめて行きます。

また、製薬産業界における広範な分野において、電子記録、電子署名の利用を推進するため、具体的な技術的問題点や規制における問題点を明らかにし、その解決のための具体的な提言をまとめて行きます。

そして、上述の諸点について、会員間の討議や検討による成果を成果報告会や討論会など機会を設け、またジャーナルや雑誌、書籍の出版などを通じて、広く公開して行きます。更には、製薬産業界における人材の教育訓練、育成に寄与する取り組みを推進します。

本年度は（2011年度）は以下の検討グループが活動する予定で、その成果を成果報告会や出版などを通じて公開してまいります。

1. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応事例の検討

2010年発効された厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応について具体的な事例検討を行います。

2. EU-GMP Annex11 and PIC/S GMP対応の検討

EU-GMPで2010年に改訂されたAnnex11コンピュータ化システムについて翻訳、解説及び検討を行います。また、昨今日本がPIC/Sへの加盟を目指していることからPIC/S が発行しているコンピュータ化システムのGood Practiceへの対応についても検討します。

3. 査察されるコンピュータシステムの管理（継続）

昨年度からの継続課題です。コンピュータシステムの管理の内容について、査察という視点で見て、200項に及ぶ査察トピックスを収集し、査察のポイント、事前に準備する内容、注意事項、わかりやすいサンプル、より進んだ対応などについて、検討しています。主なトピックスはPDA年会や成果報告会で報告しておりますが、参加者の方々に査察トピックスのシェイプアップのご協力をお願いしたところ、様々なご意見をいただきました。本年度はご指摘いただいたポイントを加え、また、新ガイドラインへの対応の視点も加えて、より具体的な検討を進めます。

4. 電子署名の利用の検討（継続）

昨年度からの継続課題です。電子記録、電子署名の利用を進めるには、電子署名の利用まで推し進めることが、製薬産業界の広範な分野で推進するには必須ではないかとの問題意識から、電子署名の技術的な状況をくわしく調査し、利用の進んでいる現場に取材し、逆に推進を阻んでいる問題点を明らかにし、その解決策や様々な利用形態を検討・提言します。

期中にこれ以外のトピックで重要な動きがあれば、改めて取り組む場合もあります。

本委員会の活動スコープに興味のある諸兄は、振るって本委員会の活動にご参加ください。