無菌製品GMP委員会活動紹介

委員長 バイエル薬品(株) 片山 博仁
副委員長 ザルトリウス・ステディム 原 芳明

無菌製品GMP委員会は当学会の委員会で最大の参加人数を有しており 2004年から活動している。

現在4つの分科会で隔月 または臨時委員会として活発に研究を行っている。

1 Group PIC/S GMP Annex 1 GAP研究
PIC/S GMP Annex 1 無菌製品GMPの要求事項で実際に運用するにあたり、理解が困難なポイント、実際の運用が難しいポイントなどを抽出して具体的にどの様な管理をすべきか、最適はなにかを研究している。

 

2 Group (臨時分科会)薬局方研究
日本薬局方関連で要請がでた場合、期間限定で開催
JP 17 改訂に貢献した。

 

3 Gr 微生物迅速試験法研究
医薬品現場で導入が進んでいる、微生物迅速試験法の使用者(医薬品会社)と機器供給者で構成している。環境微生物、水の微生物試験など応用分野に関して実際のData取得と従来の培養法との比較、種々の測定機器の特性比較などを研究している。

 

4 Gr PIC/S Annex 15 バリデーションと適格性確認の研究
2015年日本でも厚労省から事務連絡がでたAnnex 15の内容把握と実際の運用方法、その最適化方法などを医薬品会社、エンジニアリング会社、供給者などで深く研究している。

 

5 Gr 新しい無菌保証の手法の研究
現在の医薬品の無菌保証の手法を見直し、新技術や新しい測定技術などを考慮してその管理手法、無菌の概念の最適化を研究している。ファーマテックジャパンにも数多く投稿し、意見発表の機会も多い。