QAQC委員会紹介

日本PDA製薬学会 QAQC委員会

委員長 毛利慎一郎

委員会の経緯・目的

本委員会は2002年に設立し、当初はFDAの「21世紀のQuality Initiative」を始めとする海外の最新規制や我国における薬事法の改正にともなう規制について研鑽し、どのように立ち向かうかの提言の作成を目的とした。

レギュラトリーサイエンスの立場から最新の規制動向を検討し、製薬業界内に情報発信をすることを目的としている。

委員会の活動内容

世間情勢の変化やメンバーの移り変わりに応じ、その時々のニーズにマッチした活動を目指している。現在の検討課題として、医薬品品質システムを実践するための最新動向の理解、解釈と、How toにまで落とし込んだ実践的内容を目指している。

現在(2015年度)は以下の検討グループに分かれ、分担分野に関しそれぞれが精力的に研究を行っている。

  • Quality Culture検討グループ  
  • 品質リスクマネジメント(QRM)事例検討グループ  
  • サプライチェーン・マネジメント(SCM)検討グループ

また、メンバーのグローバルなネットワークを活用し、海外企業の方とのディスカッションの機会を内部セミナーの形でアレンジするなど、積極的な活動を行っている。

委員会活動の成果発表

委員会活動の研究成果は毎年、日本PDA製薬学会年会にて発表しており、最近の演題は以下の通りである。いずれの内容も「PHARM TECH JAPAN」臨時増刊号に掲載されている。

また、以下の通り、不定期でセミナーやワークショップを開催している。

日本PDA製薬学会年会 委員会セッションでの発表

年度 発表演題名
2009年
第16年会
セッション名:グローバルな品質保証の動きと国内での実践に向けて
演題名:「最近の欧米規制動向の概観」「Q10運用における品質マニュアル作成ポイント」「サプライチェーンに関する諸問題」
2010年
第17年会
セッション名:グローバルな品質保証の動きと国内での実践に向けて
演題名:「製販業者が入手する原材料に対する品質取り決め内容」、「PIC/S GMPにおけるサイトマスターファイル(SMF)の理解と実践」
2011年
第18年会
セッション名:医薬品品質システム(Q10)の実践に向けて
演題名:「製造所におけるモニタリングとマネジメントレビュー『業績評価指標(PI)と品質システム月報の活用』」
2012年
第19年会
セッション名:医薬品品質システムの実践に向けて
演題名:「試験検査室における品質リスクマネジメントの事例検討」「製造所管理の実態と提案 ~アンケート集計結果報告~」「サプライチェーンマネジメント:原材料管理への留意点とサプライチェーンマッピングの有用性」
2013年
第20年会
セッション名:医薬品品質システムの実践に向けて
演題名:「ライフサイクルを踏まえた新しいPV(特にOngoing process verification)への取り組みとマネジメント -日米欧PVガイダンスとICH Q10の考え方-」
2014年
第21年会
セッション名:医薬品品質システムの実践に向けて
演題名:「体験型学習の提案 -クオリティカルチャーの醸成に向けて-」「Quality Metricsの意義と効果的な活用について」
2015年
第22年会
セッション名:医薬品品質システムの実践に向けて
演題名:「Quality Cultureの意義とその醸成」「試験検査室における品質リスクマネジメントの実例検討 ~リスクレビューによる継続的改善~」

年会以外の活動

実施時期 内容
2009年5月
東京
QAQC委員会研究成果報告会「21世紀の医薬品品質~新Process Validation ガイドの日本への波及とICH Q10に基づく具体的な企業経営」(10演題)
2013年9月,10月
東京,大阪
ワークショップ「医薬品サプライチェーンマネジメントワークショップ2013」(7演題)
2014年3月,5月
東京
実技演習込みワークショップ「試験検査室における品質リスクマネジメント」~ラボエラー低減を目指して~(座学4演題、グループ実技演習)

委員会活動

委員会:1回/2カ月(東京、大阪) 原則、奇数月の土曜日の開催
検討グループ毎の会合:随時開催
メンバー:約30名

以上