技術教育委員会研究成果発表会のご案内


技術教育委員会では2015年はじめから『製造工程評価・管理と規格評法評価・管理の融合』をテーマにし、2016年9月に研究発表会、年会を通じ成果を解説してきました。

今回、より実務に応用可能な事例・アプローチを以下の4テーマについて発表・解説いたします。皆様の積極的な参加を期待しております。

一般社団法人 日本PDA製薬学会
技術教育委員会 委員長 檜山 行雄

開催概要
・日 時: 2018年7月13日(金) 9:20-17:00(※以前のご案内より10分早まっております)
・会 場: 学士会館会議室(会場受付:8:45~)
〒101-8459 東京都千代田区神田錦町3-28
・参加費: 会員20,000円、非会員30,000円、行政・大学関係者5,000円 ※消費税込み
・主 催: 日本PDA製薬学会技術教育委員会
・備 考: 受講後、修了証を発行致します

<受講申込み>

満席となりました、ありがとうございます。

キャンセル待ちの方はご連絡ください。

※先着順につき、満席の際はご容赦ください。
申込〆切:2018年6月20日(水)

 

当日プログラム当日プログラムDL

 9:20

開始、挨拶

 9:30-10:40

セッション1

座長 橋爪 裕也(大鵬薬品工業)

医薬品原薬のQbDアプローチにおけるリスクアセスメント事例紹介(サクラミル原薬を題材に)

-原薬プロセス開発における重要品質特性(CQA)、重要プロセスパラメータ(CPP)特定に向けた作業プロセスの提案-

今井昭生(エーザイ)、川島忠史(グラクソ・スミスクライン)、雲林秀樹(エーザイ)、杉浦 大(テルモ)、横山 誠(エーザイ)

概要:QbDに関する意識調査の集計結果から見出せたQbDアプローチの本質(リスクアセスメントを実施し、体系的にまとめる)を、厚生労働科学研究班「サクラミル」モックの原薬を題材に、CQA、CPPの特性に至るまでの作業プロセスの一例を事例紹介する。

 10:40-11:00

休憩

 11:00-12:10

セッション2

座長 高山一成(医薬品医療機器総合機構)

医薬品の適切な技術移転の実施

-医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転用ワークシート」の活用例-

山﨑 龍一(日本製薬),佐藤 崇郁(協和発酵キリン)、中川知哉(沢井製薬)、橋爪裕也(大鵬薬品工業)、橋本葭人(千代田化工建設)、宮崎 達也(参天製薬)、宮崎雄太(小野薬品工業)

概要:Quality by Design(QbD)およびDesign Space(DS)に基づく医薬品の技術移転において、製品のライフサイクルを通した知識の伝達が重要であり、今回、医薬品の技術移転を適切に実行させるためのケーススタディーとして、「技術移転用ワークシート」の活用例を紹介する。

 12:10-13:10

昼食休憩

 13:10-14:20

セッション3

座長 福地準一(医薬品医療機器総合機構)

OGV(Ongoing Process Verification)の運営モデル

-運営上の役割・機能、プロトコール作成時期、判定基準と活用-

浅川みちる(テルモ)、菊地基哉(大塚製薬工場)、臺場昭人(ダッソー・システムズ)、坪井貴司(参天製薬)、檜山行雄(国立衛研)

概要:商用生産においてOGV(Ongoing Process Verification)を実行するには、生産者側にとって様々な課題があると考えられる。

今回、OGVの現実的な運用を可能にするための、モニタリング・ポイント増減の判断基準等を含むマスタープランの作成、およびマスタープランと品質照査の関連づけに関し、紹介する。

 14:20-14:40

休憩

 14:40-15:50

セッション4

座長 横山誠(エーザイ)

概要:QbDアプローチにおける製品知識の体系化

—製品知識(製造方法,試験方法,原料,技術)の関連性のマッピングとその恩恵—

阿形泰義(アステラス製薬)、井上敬介(武田薬品工業)、上山栄二(第一三共)、大和田紘喜(第一三共)、尾澤侑治(大鵬薬品工業)、香取典子(国立衛研)

QbDアプローチにおいては構築した管理戦略の全体像(要因の関係性)を理解することは重要である. しかしながら,各担当部門で得られた製品知識を統合し,その関連性を見える化する取り組みは十分とはいえず,商用生産段階に入ってから開発時の知識が活用されているとは言いがたい現状もある.

そこで,製品知識のマッピングの方法と活用方法及び得られる恩恵について提案する.

 16:10-17:00

パネル討論

座長 橋本 葭人(千代田化工)

檜山行雄(国立衛研)

 

 

お申込み方法

参加ご希望の場合は、下記申込URLより2018年6月20日(水)までにお申し込みください。

ただし、先着順にて定員になり次第締め切らせていただきますので、ご了承ください。

(以下の申し込みURLで定員に達しましたらお申し込みが出来ません、締め切り後の空席の確認は事務局までご連絡をお願い申し上げます。)

 

こちらからアクセスしてお申込み下さい。(受付後自動返信メールが届きます)

<受講申込み>

 

 

・日時:2018年7月13日(金)  9:20-17:00(受付開始8:45~)

・会場 学士会館会議室

〒101-8459 東京都千代田区神田錦町3-28

・参加費:会員20,000円、非会員30,000円、行政・大学関係者5,000円 ※消費税込み

・会場地図:学士会館会議室  https://www.gakushikaikan.co.jp/access/  

 

・代理参加に関して

※法人会員の代理出席の場合は、受講する参加者様のお名前でお申し込みください、別途法人会員番号をお伺いする場合がございます。(修了証は受講された方に発行致します)

※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額(10,000円)を当日頂戴いたしますのでご注意ください。

※参加資格が不明な方は、日本PDA製薬学会事務局(info-seminar@j-pda.or.jp)までお問い合わせ下さい。

※参加者を変更される場合は、お早めに下記事務局までご連絡をお願いいたします。

 

・参加費のお振込についてのご案内

お申し込みの受け付け後に銀行請求書または収納票(お支払い票)を郵送します。

収納表の支払先は集金代行のアプラスとなります。(手数料無料)

収納表を使用してのお支払いはコンビニまたはゆうちょ銀行からとなります。(銀行振込はできません)

銀行請求書はみずほ銀行となります(手数料をご負担ください)

領収証の発行はございません(お支払いの控えが領収証となります)

※参加費の振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので、予めご了承願います。

 

当日参加お申込み

事前申込みで満席の場合はご案内ができませんので、締め切り後の空席確認は学会事務局までお問合せください。

 

 

★お問い合わせ先

【講演内容に関するお問い合わせ】

技術教育委員会 委員長  檜山 行雄

E-mail:  hiyama@nihs.go.jp (回答までお時間を頂戴する場合がございますのでご了承ください)

 

【会員資格、お支払い、空席等事務的内容に関するお問い合わせ】

一般社団法人 日本PDA製薬学会事務局 

担当:亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail: info.seminar@j-pda.or.jp  (極力メールでのお問い合わせにご協力ください。)

TEL:03-5809-3464 FAX:03-5809-3481 

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◆一般社団法人日本PDA製薬学会事務局◆

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