「データ・インテグリティ実践」

~試験室における課題抽出・対策推進のためのワークショップ~ のご案内

 

データ・インテグリティへの具体的な対応策を実施するために必要なスキルおよび知識の習得を目的としたワークショップを、東京・大阪の2会場にて同時開催します。(講演と発表は音声と画像のweb接続)

講師の講演後、小グループに分かれたワークショップでは、仮想ラボを想定したケーススタディに取り組み、GAP分析とその是正を含んだ具体的な対策について意見を出し合います。

 

 

一般社団法人日本PDA製薬学会

電子記録電子署名委員会 委員長 合津文雄

20187

 

募集は終了しました、追加募集、当日受付はございません。

募集締切:2018731

 

開催概要

 

・日時:201897日(金)10001830 (受付開始930)

・会場:富士通デジタル・トランスフォーメーション・センター (富士通DTC) 【会場地図 URL

<東京> 東京都港区浜松町 2-4-1世界貿易センタービル(受付30階)

<大阪> 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル10

・参加費:会員22,000円、非会員32,000円、行政・学術会員5,000円 消費税込み

・対象:GMP対象の品質試験に携わる中間管理職

<試験責任者、品質管理責任者、QCマネージャ、医薬品製造管理者、コンプライアンス対策推進者など・・・QA、製造、またはITなどQC以外の参加者も歓迎>

・定員:4×6グループ×2会場(東京・大阪それぞれ1会場)

・主催:電子記録電子署名委員会 (ERES委員会)

・備考:受講後、修了証を発行致します。

 

【当日プログラム(予定)】   ★2会場web接続

1000-1005 事務連絡・会場説明

1005-1010 開会挨拶(ERES委員会より)

1010-1040 講演「データ・インテグリティと企業の取り組み」:アジレント・テクノロジー株式会社/椎名秀樹

内容:ワークショップを始める前に、ALCOA、データ・インテグリティの定義などを再確認し、意識合わせをする。また、データ・インテグリティがどのように企業に関わっているかをガイドラインから紐解き、導入を行う。

1040-1120 講演「データ・インテグリティ確保の重要性」:NPO-QAセンター/鷲見裕氏

内容:事実に基づく正確な記録から品質保証を説明することが求められる。些細と思われる不備から不正をまねかないために何が必要か。GMP適合性調査で見かけた不備などを交えてデータ・インテグリティ確保の重要性を考察する。

1120-1130 ワークショップ概要説明、メンバー紹介

1130-1230 昼食

1230-1630 ワークショップ

内容:個人およびチームでの検討、発表

分析試験におけるデータ・インテグリティの課題を抽出し、原因の究明と対策を検討する。影響範囲に応じて、経営陣へエスカレーションをする際のポイントを検討する。

1630-1650 講評:武田テバファーマ株式会社/合津委員長

1650-1700 閉会挨拶・事務連絡

1715-1830 意見交換会

1830-1900 (後片付け、退室)

 


 

お申込み方法

下記申込URLより 2018731日(火)までにお申し込みください。

ただし、申込み多数の場合、各会場1社1名とさせていただき、会場ごとに抽選を行います。

抽選の結果は、8月上旬にお知らせします。(締め切り後のお申込みは事務局までご連絡をお願い致します。)

 

参加申込み

こちらからアクセスしてお申込み下さい。(受付後自動返信メールが届きます)

 

<東京会場>

<大阪会場>

 


 

 

 

・代理参加に関して

※法人会員の代理出席の場合は、受講する参加者様のお名前でお申し込みください、別途法人会員番号をお伺いします。

※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額(10,000)を当日頂戴いたしますのでご注意ください。

※参加資格が不明な方は、日本PDA製薬学会事務局(info.seminar@j-pda.or.jp)までお問い合わせ下さい。

※参加者を変更される場合は、お早めに下記事務局までご連絡をお願いいたします。

 

・参加費のお振込についてのご案内

参加者確定後、銀行請求書または収納票(お支払い票)を郵送します。

収納表の支払先は集金代行のアプラスとなります。(手数料無料)

収納表を使用してのお支払いはコンビニまたはゆうちょ銀行からとなります。(銀行振込はできません)

銀行請求書はみずほ銀行となります(手数料をご負担ください)

領収証の発行はございません(お支払いの控えが領収証となります)

※参加費の振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので、予めご了承願います。

 

★お問い合わせ先

【ワークショップ内容に関するお問い合わせ】

ERES委員会DIワークショップ実行責任者:椎名 秀樹

E-mailhideki.shiina@agilent.com

(回答までお時間を頂戴する場合がございますのでご了承ください)

 

【会員資格、お支払い、空席等事務的内容に関するお問い合わせ】

一般社団法人 日本PDA製薬学会事務局

担当:亀山

111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail: info.seminar@j-pda.or.jp (極力メールでのお問い合わせにご協力ください。)

TEL03-5809-3464 FAX03-5809-3481