日本PDA製薬学会原薬GMP委員会主催セミナー

「バイオ原薬の連続製造」のご案内

 

<開催目的>

 近年,医薬品の連続生産がホットトピックとなっており,製剤製造を連続化した承認案件が登場してきている。一方で,バイオ原薬についてもQbD(クオリティバイデザイン)に基づく開発,PAT(プロセスアナリティカルテクノロジー)による工程品質管理を積極的に導入した開発が増え,承認案件も増えてきた。ここからさらに進んで,バイオ原薬の連続製造についても検討されてきている。こういった背景から,原薬GMP委員会バイオ分科会では,バイオ原薬の連続製造の開発とGMP管理の実際について議論してきた。本セミナーでは,その議論内容をまとめて紹介したいと考えている。

 

一般社団法人日本PDA製薬学会

原薬GMP委員会委員長 駒形 俊和

 

お申込み期間:20180702日(月)~20181001日(月)

2018年10月9日(火)まで追加募集を行います 募集を締め切りました

 

<参加申込>
※数席空きがございます、事務局までお問い合わせください。(当日参加/支払いとなります) 

開催概要

 

・日時:20181026日(金)10301700(受付開始1000)

・会場:FUKURACIA 品川(高輪口)

(東京都港区高輪3-25-33長田ビル6階)

JR品川駅高輪口徒歩4

京浜急行品川駅から徒歩4

・参加費:会員20,000円、非会員30,000円、行政・大学関係者5,000円 消費税込み

・主催:原薬GMP委員会

 

 

【当日プログラム】敬称略

 

座長:清水 理恵/大塚製薬株式会社

 

1030- 1035 事務連絡

 

1035- 1040 開会あいさつ (原薬GMP委員長:駒形 俊和/東レ株式会社)

 

1040-1140  招待講演(尾山 和信/医薬品医療機器総合機構)

内容:連続製造についての機構における取り組みと規制の動向についてご紹介いただきます。

 

1140-1300  昼食休憩

 

1300-1400 セミナー講演①:バイオ原薬の連続製造におけるプロセス設計上の管理戦略

(加藤 泰史/日揮株式会社)

 

1400-1445 セミナー講演②:バイオ原薬の連続製造におけるリスクマネジメント

(畑山 勝浩/スリーエムジャパン株式会社)

 

1445-1500 コーヒーブレイク

 

1500-1545 セミナー講演③:バイオ原薬の連続製造におけるバリデーション

(苅谷 金弥/天野エンザイム株式会社)

 

15 : 45-16 : 20 セミナー講演④:バイオ原薬の連続製造におけるGMP管理

(小林 有己/協和発酵キリン株式会社)

 

1620-1630 質疑応答

 

 

 

【セミナー講演内容】

l  セミナー講演①:バイオ原薬の連続製造におけるプロセス設計上の管理戦略

(加藤 泰史/日揮株式会社)

バイオ原薬製造について,個々の単位操作における管理対象は連続製造とバッチ製造で本質的な違いはない。しなしながら,連続製造においては更に,工程間の連結、長期間の連続運転などに伴うリスクを考慮する必要がある。また,規制当局より連続製造を導入する際の考え方の暫定案が発出されているが,固形製剤を対象としているため,バイオ原薬の特性を考慮すると,そこで提案されている管理戦略をそのまま適用することはふさわしくないであろう。

本講演では、バイオ原薬のバッチ製造と連続製造について比較し、プロセス設計上同様の項目と異なる項目、連続製造特有の留意点を明確化し、更に工程間の連結のための管理戦略について提案する。

 

l  セミナー講演②:バイオ原薬の連続製造におけるリスクマネジメント

(畑山 勝浩/スリーエムジャパン株式会社)

プラットフォーム技術をベースとしたバッチ製造によるバイオ原薬におけるリスクマネジメントは様々なグループで検討されている。基本的には,バイオ原薬の連続製造においても重要品質特性のリスクアセスメントの手順および項目等はバッチ製造同じと考えられる。ただし、連続製造では装置・デバイスを連結して連続処理することで生じる特有のリスクが考えられ,これらのリスクへの対応については各連続製造プロセスに最適な装置やデバイスに依存するところが多くなるであろう。

本講演では,連続製造でのプロセスの特性解析のためのスケールダウンモデルの構築が困難な場合やモデル化の限界点を理解するとともに,連続製造で起こるリスクとマネジメントについて提案する。

 

l  セミナー講演③:バイオ原薬の連続製造におけるバリデーション

(苅谷 金弥/天野エンザイム株式会社)

バイオ原薬の連続製造とバッチ製造に対する基本的なバリデーションの考え方に差はない。連続製造において特に検証すべき項目として,①プロセス稼働性能及び品質特性が管理できた状態であること ②ロット内における継時的な品質変動が許容範囲内であることが挙げられているが,開発時の知識やバッチサイズ・バッチ数などに関する議論が継続されてきている。つまり、連続製造は単位操作を連動させたプロセス設計の段階から従来のバッチ製造とは異なったアプローチが必要と考えられる。

本講演では連続製造を適用した場合のバイオ原薬における開発スケジュールと医薬品開発設計を理解し、商用製造におけるバリデーションに関する考え方を提案する。

 

l  セミナー講演④:バイオ原薬の連続製造におけるGMP管理

(小林 有己/協和発酵キリン株式会社)

バイオ原薬の連続製造を進めるにあたり、プロセスに適した装置やデバイス及びその連結した連続処理といったハード面及びプロセスバリデーションの取り組みなどプロセス面からの取り組みについて多く紹介されている。ただし,連続製造にてバイオ原薬を市場に供給するためには,連続製造に特徴的なGMP管理について考慮する必要がある。

本講演では、連続製造に特徴的又は考慮すべきGMP管理として,ロットと製造バッチの最適化,異常/逸脱発生時の対応,人員配置、交叉汚染防止,連続製造の効率を上げるための運用緩和,さらに品質管理などについて提案する。

 

 <参加申込>※追加募集中

 

 


参加費お振込についてのご案内
お申込み後、当日支払い以外は銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。
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(収納票の控えが領収証となります)
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※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。
・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。
・お振込期限は、2018年10月22日迄となります。
・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。
・追加募集の為支払い期限が短くなっております、困難な場合はご相談ください。

 


★お問い合わせ先

【講演内容に関するお問い合わせ】

原薬GMP委員会委員長:駒形 俊和

E-mail  Toshikazu_Komagata@nts.toray.co.jp

(回答までお時間を頂戴する場合がございますのでご了承ください)

 

【事務的内容に関するお問い合わせ】

一般社団法人 日本PDA製薬学会事務局 

担当:亀山

111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail: info.seminar@j-pda.or.jp  (極力メールでのお問い合わせにご協力ください。)

TEL03-5809-3464 FAX03-5809-3481