後援:富山県・富山市

 

一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会主催

第9回富山県GMP講演会「GMP省令改正案の紹介」

 

テーマ:原薬工場監査のポイントとGMPの最新動向(GMP省令改正など)

(2018年11月12日開催:日本PDA製薬学会 北陸勉強会)

 

<参加申込>終了

 

※第9回富山県GMP講演会では冊子広告を募集しています

<広告掲載について>※締め切りました

1.概要

現在GMP省令の改正が、品質保証体制の充実やグローバルの観点から進められています。

注目される改正点の一つが上級経営陣の責任で、GMP施行通知で取り上げられている医薬品品質システムに係る事項に加えて、情報伝達体制の確保などが規定されます。また、製造所の手順等と製造販売承認事項の間の相違が生じないための製造販売業者との取り決め、外部委託者の管理などについて規定され、関連して変更管理についても改正されます。

製造部門及び品質部門の項では品質保証体制の充実のための品質保証に係る業務を担う組織(QA)の設置が、手順書等の項ではData Integrityの確保に必要な事項の手順書化が規定されるなど、GMP施行通知の改正内容に加えて、いくつか追加の改正点があります

講演会では、条文(案)の紹介を含めて、GMP省令改正の背景、内容を分かりやすく紹介していただけます。

また、富山県から、GMP調査の最近動向について発表していただけます。

講演会では、原薬工場を監査するときのポイントを分かりやすく紹介します。

ジェネリックメーカーは多品目を生産することから監査する原薬メーカー数が多く、監査者への負担が増しています。また、原薬工場を見る機会が少ない監査者が原薬工場を監査することもあります。原薬製造の初期工程では製造環境管理などで製剤製造と違った管理が許されます。製剤製造にはない原薬製造特有の管理項目もあり、これらを理解することで監査を効率的かつ的確に実施することができます。

原薬工場を監査するときのポイントを、プラントツアールートに沿って紹介します。

 

2.プログラム(予定)

開会挨拶

13:00-13:05 今村 雅志(今村ファーマコンサルティング事務所)

一般講演

13:05-15:20 原薬工場監査のポイント~製剤工場との違いを踏まえて1~倉庫~

    磯部 貴弘(協和ファーマケミカル株式会社)

(10分:休憩)

       原薬工場監査のポイント~製剤工場との違いを踏まえて2~製造、QCラボ~

    磯部 貴弘(協和ファーマケミカル株式会社)

15:20-15:40(休憩)

15:40-16:05 富山県におけるGMP調査の最近の動向

    江尻 真理子(富山県厚生部くすり政策課 主任)

特別講演

16:05-16:55 GMP省令改正のポイント及びGMP調査の最近の指導事例

    川淵 啓代((独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部)

   閉会挨拶                                                     

16:55-17:00 井上 国見(協和ファーマケミカル株式会社)

<参加申込>

3.開催日時、場所

2018年11月12日(月曜日)13:00-17:00 (受付開始 12:15)

富山国際会議場 多目的会議室201+202+203(2階)

http://www.ticc.co.jp/

(〒930-0084富山県富山市大手町1番2号 )※会場へのお問い合わせはご遠慮ください

 

4.参加費(事前申込)★参加者の皆様には、修了証を発行します★

会員(個人・法人)

参加費:¥12,000

消費税: ¥960

合計 ¥12,960

(当日申込

参加費:¥15,000

消費税:¥1,200

合計 ¥16,200)

非会員

参加費:¥20,000

消費税:¥1,600

合計 ¥21,600

(当日申込

参加費:¥25,000

消費税:¥2,000

合計 ¥27,000)

行政/学術会員

参加費:¥5,000

消費税: ¥400

合計  ¥5,400

(当日申込

参加費:¥7,000

消費税: ¥560

合計  ¥7,560)

※行政・学術会員は当学会会員登録が必要です(同時にお申込み頂いても結構です)

・事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません。(空き状況は事務局までお問合せください)

・事前申込締切日:2018年10月25日(木)

・お振込期限:2018年11月7日(水)

5.お申し込み方法

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページより2018年10月25日(木)迄にお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。

なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日申込みは行いません。

当日申込みの有無は予め事務局までお問合せください。

※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
(法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合、ご連絡させていただくことがあります。)
※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。

(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

 

6.参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません

(収納票の控えが領収証となります)

当日申込みは現金払いとなり、事前申込も現金払いの場合は領収書を発行します。

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

 

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。

・お振込期限は、2018年11月7日(水)迄となります。

・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。

・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。

・お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

 

7.お問い合わせ

【講演内容に関するお問い合わせ】

今村ファーマコンサルティング事務所 今村 雅志 (日本PDA製薬学会 理事)

 Mail: masashi-imamura@r2.ucom.ne.jp

【事務的内容に関するお問い合わせ】

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp