| 開催日 |
講演名 |
対象者 |
| 2012年（平成24年） |
| 2月1日 |
日本ＰＤＡ製薬学会 バイオウイルス委員会主催シンポジウム 「バイオ医薬品ハンドブック～Biologicsの製造から品質管理まで～」 出版記念シンポジウム 講演資料 |
参加者専用 |
| 2011年（平成23年） |
| 12月5日 |
日本ＰＤＡ製薬学会 第2回「製薬現場における微生物管理」フォーラム |
参加者専用 |
| 11月10日 |
日本ＰＤＡ製薬学会主催 元FDA CDER Chair Edwin Rivera-Martinez氏とPDA本部会長 による半日講演会「最新のFDA査察動向とサプライチェーン管理の課題」 |
参加者専用 |
| 11月8日～9日 |
日本ＰＤＡ製薬学会 第18回年会「命を守る、私たちに何が出来るか ～Work Together～」 講演資料 |
参加者専用 |
| 10月4日 |
日本PDA製薬学会 技術教育委員会発表会 「既存薬へのICH Q8適用」講演資料 |
参加者専用 |
| 9月7日 |
第3回富山県GMP講演会「GMPに関する最近の話題」講演資料 |
参加者専用 |
| 8月26日 |
日本PDA製薬学会教育コース「無菌製剤の開発～実生産 実際と課題」講演資料 |
参加者専用 |
| 2010年（平成22年） |
| 12月1日 |
日本PDA製薬学会 ERES委員会 研究成果報告会 「製薬業界におけるコンピュータ化システムの潮流」 |
参加者専用 |
| 11月24日 |
第1回「医薬品製造現場における微生物管理」フォーラム – 局方16改訂を見据えて— |
参加者専用 |
| 11月11日 |
米国PDA本部会長 半日講演会「最新のFDA動向」講演資料 |
参加者専用 |
| 11月9日～10日 |
日本PDA製薬学会第17回年会講演資料 |
参加者専用 |
| 7月15日 |
日本PDA製薬学会 開発QA委員会研究成果報告会「期待される医薬品開発のCMC－製品ライフサイクルにおける開発QAの重要性」 |
参加者専用 |
| 4月16日 |
関西勉強会セミナー「管理者のGMP教育」 |
参加者専用 |
| 3月26日 |
教育コース「改正治験薬GMPのすべて：それまでとこれから」 |
参加者専用 |
| 1月29日 |
「製剤設計から製造への品質の造りこみ」講演資料 |
参加者専用 |
| 2009年（平成21年） |
| 12月08日 |
「ICH Qトリオの内容解説」講演資料 |
参加者専用 |
| 11月10～11日 |
日本PDA製薬学会第16回年会講演資料 |
参加者専用 |
| 8月26日 |
「医薬品委受託製造の実施に関する実際と課題–GMP運用を中心として–」講演資料 |
参加者専用 |
| 5月19日 |
「QAQC委員会研究成果報告会」講演資料 |
参加者専用 |
| 4月24日 |
「無菌製品GMP委員会研究成果報告会」講演資料 |
参加者専用 |
| 2008年（平成20年） |
| 12月11日 |
教育コース「改正治験薬GMP：背景、趣旨、改定ポイント、実践上の課題・対応、あるべき姿」 |
参加者専用 |
| 11月13日 |
PDA本部会長（無菌製品専門家）による無菌医薬品製造に関するシンポジューム講演資料 |
参加者専用 |
| 11月11日～12日 |
日本PDA製薬学会第15回年会講演資料 |
参加者専用 |
| 5月23日 |
FDA（CDER）審査官を招いての「バイオ医薬品の規制動向と最新のウイルス安全性対策」講演資料 |
参加者専用 |
| 5月16日 |
技術教育委員会発表会公開資料 |
参加者専用 |
| 5月13日 |
「医薬品の分析法バリデーションの実際」教育コース講演資料 |
参加者専用 |
| 4月22日～23日 |
原薬GMP委員会研究成果報告会講演資料 |
参加者専用 |
| 2月28日 |
無菌医薬品GMP委員会研究成果報告会講演資料 |
参加者専用 |
| 2月1日 |
富山県GMP講演会講演資料 |
参加者専用 |
| 2007年（平成19年） |
| 12月4日 |
「バイオ医薬品の開発から申請に向けて－CMC及び製造プロセスの課題と対応－」講演 資料 |
参加者専用 |
| 11月13日～14日 |
日本PDA製薬学会第14回年会―「医薬品設計で取り込むべき品質と製造での保証」― |
参加者専用 |
| 10月30日 |
特別シンポジウム「日米欧薬局方における微生物試験法の将来展望と微生物迅速試験法技術」講演資料 |
参加者専用 |
| 7月5日 |
「改正薬事法施行のその後、現状・課題・対応」講演資料 |
参加者専用 |
| 5月18日 |
GMP東海地区講演会 |
参加者専用 |
| 4月25日 |
『GMP教育訓練の実際「基本要件、計画立案、実施、検証と課題」』講演資料 |
参加者専用 |
| 2月22日 |
製薬用水出版記念講演会資料 |
参加者専用 |
| 1月26日 |
GMP講演会講演資料 |
参加者専用 |
| 2006年（平成18年） |
| 12月7日 |
「国内無菌操作法指針解説書」出版記念講演会資料 |
参加者専用 |
| 11月13～14日 |
PDAアジア－大平洋国際会議2006講演和訳資料 |
参加者専用 |
| 10月5日 |
『FDA無菌操作法ガイダンスに沿った「無菌操作法製造の課題と具体事例」』研究報告会講演資料 |
参加者専用 |
| 8月25日 |
『改正薬事法で必須要件の「変更管理、逸脱管理」基本要件との具体的な計画法、実施要領、実施事例』セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 7月7日 |
『「治験薬GMPと品質部門の責務」の基本的要件と具体的実施例』講演資料 |
参加者専用 |
| 5月12日 |
「日本PDA製薬学会川村邦夫博士PDA名誉会員賞、西畑利明博士PDA功績賞受賞記念講演会」資料 |
参加者専用 |
| 4月17日 |
「コンピュータシステムバリデーションに対する米国の具体的な運用」講演会資料 |
参加者・会員専用 |
| 3月16日 |
『改正薬事法で必須要件の「変更管理、逸脱管理」基本要件との具体的な計画法、実施要領、実施事例』セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 2005年（平成17年） |
| 12月2日 |
教育コースPDAテクニカルモノグラフNo. 13を基本にした「無菌操作法等による無菌医薬品の製造環境・製薬用水の微生物モニタリング」講演資料 |
参加者専用 |
| 11月8～9日 |
日本PDA製薬学会第13回年会講演資料 |
参加者専用 |
| 8月30日 |
教育コース『改正薬事法で要件化される「製造所の監査」』セミナー（大阪講演）講演資料 |
参加者専用 |
| 7月21日～22日 |
教育コース「原薬GMP（ICH-Q7A）の実施事例と最新情報」セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 6月30日 |
教育コース「改正薬事法における医薬品製造売業と製造業の位置付けと対応」セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 3月18日 |
教育コース『改正薬事法で要件化される「製造所の監査」』セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 2月25日 |
技術教育委員会セミナー「PATと新しい品質保証の流れ」講演資料
※サーバーの変更に伴い、IDが『pda2005』へ変更となりました。パスワードについては変更はございませんので、これまでと同じものでご覧いただけます。 |
参加者専用 |
| 2004年（平成16年） |
| 12月2日 |
教育コース「FDAの新しい方針に則った承認前査察（PAI）の準備と査察具体事例紹介、対応のポイント」資料 |
参加者専用 |
| 11月9日～10日 |
日本PDA製薬学会第12回年会講演資料 |
参加者専用 |
| 10月1日 |
「電子記録・署名に関する出版記念講演会」講演資料 |
参加者専用 |
| 9月2日～3日 |
教育コース「原薬/中間体製造における適格性確認（qualification)、手法」資料 |
参加者専用 |
| 8月5日～6日 |
日本PDA｢最新の世界の品質保証と規制動向｣東京セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 3月26日 |
教育コース｢FDA対応ドラッグマスターファイルの作成と申請、Part11対応コース｣資料 |
受講者専用 |
| 3月25日 |
教育コース｢リスクに基づいたFDAの新査察方針コース｣資料 |
受講者専用 |
| 3月3日 |
日本PDA｢最新の世界の品質保証と規制動向｣大阪セミナー講演資料 |
参加者専用 |
| 2003年（平成15年） |
| 10月30日 |
FDA CBER Mr. James Cohen 講演資料公開のお知らせ |
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| 2002年（平成14年） |
| 11月6日～7日 |
第10回日本PDA記念年会・併催シンポジウム講演資料頒布のご案内 |
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