後援:富山県 富山市

一般社団法人 日本PDA製薬学会主催

2017年7月11日

第8回富山県GMP講演会

テーマ: GMP最新動向とその対応

~Data Integrityなど~

(2017年10月16日開催)

(日本PDA製薬学会 北陸勉強会)

 

1.概要

 日本がPIC/Sに加盟して3年が経過しました。その前後のPIC/S GMP取り込みによる規制要件の改正やICHなどの国際調和の進展とともに、ジェネリック医薬品の普及目標が上げられ、医薬品産業の環境が大きく変わりつつあります。また、海外ではカウンターフィットなどの偽医薬品やData Integrityの問題で輸出停止などの処置が取られています。日本でもバッチ記録の改ざんや承認書と実作業の齟齬などに基づく事前通告なしの査察などが実施されるなど、ここ数年で大きく変化しています。
 本講演会では、富山県厚生部くすり政策課から、富山県のGMP調査の最近の動向について、(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部から、国際協調への取り組み、GMP調査でのData Integrityに関する注意点などについて講演していただきます。
 日本PDA製薬学会北陸勉強会は、ジェネリックメーカーの実情に合ったGMP管理と実践の研究しており、現在は、Quality Culture、Data Integrity、ジェネリックメーカーの課題を検討テーマとしています。
 Quality Culture分科会は、新しい企業の評価項目として注目されているQuality Cultureについて、具体的な活動事例を含め紹介します。
 Data Integrity分科会は、マニュアル管理されている試験機器のData Integrityの実践について紹介します。
 ジェネリックメーカーの課題分科会は、製剤工場と原薬工場で求められるGMP管理の違いを基に、製剤工場の方が原薬工場を監査されるときの注意点を紹介します。

 

2.プログラム

開会挨拶
 13:00-13:10
   今村 雅志(今村ファーマコンサルティング事務所)

一般講演
 13:10-13:55
  Quality Cultureの醸成について
   金戸 慶一郎(澁谷工業株式会社)
   横江 公三子(協和ファーマケミカル株式会社)

 13:55-14:40
  マニュアル分析におけるData Integrityの検討
   白尾 淳之(富士製薬工業株式会社)

 14:40-15:00(休憩)

 15:00-15:45
  原薬工場監査時の着目点 ~製剤工場と原薬工場の違いを中心に~
   杉澤 光(武田テバファーマ株式会社)

 15:45-16:10
  富山県におけるGMP調査の最近の動向
   浦野 卓矢(富山県厚生部くすり政策課 技師)

特別講演
 16:10-16:55
  PMDAの国際活動とGMP適合性調査状況(Data Integrity等)
   益山 麻貴((独)医薬品医療機器総合機構品質管理部 調査専門員)

閉会挨拶
 16:55-17:00
   井上 国見(協和ファーマケミカル株式会社)

 

3.開催日時、場所

2017年10月16日(月曜日)13:00-17:00 (受付開始 12:15)

富山国際会議場 多目的会議室201+202+203(2階)

 http://www.ticc.co.jp/

(〒930-0084富山県富山市大手町1番2号 TEL:076-424-5931(代))

 

4.参加費(事前申込)★参加者の皆様には、修了証を発行します★

会員(個人・法人) 参加費:¥12,000 消費税: ¥960 合計 ¥12,960
   (当日申込 参加費:¥15,000 消費税:¥1,200 合計 ¥16,200)
非会員 参加費:¥20,000 消費税:¥1,600 合計 ¥21,600
   (当日申込 参加費:¥25,000 消費税:¥2,000 合計 ¥27,000)
行政関係者 参加費:¥5,000 消費税: ¥400 合計 ¥5,400
   (当日申込 参加費:¥7,000 消費税: ¥560 合計 ¥7,560)


・事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません。(空き状況は事務局までお問合せください)
・事前申込締切日:平成29年10月3日(火)0:00
・お振込期限:平成29年10月10日(火)

 

5.お申し込み方法

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページより平成29年10月3日(水)0:00までにお申込み下さい。
こちらからアクセスしてお申込み下さい.

https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_16/index.php


※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。
なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日申込みは行いません。
当日申込みの有無は予め事務局までお問合せください。

※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
(法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。)
※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局ホームページよりお問合せください。
(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp または TEL : 03-5809-3464)
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

 

6.参加費お振込についてのご案内

お申込み後、コンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。
支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)
当日申込みまたは現金払いの場合は領収書を発行します。
※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来なくなります。

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。
・お振込期限は、10月10日(火)迄となります。
・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。
・参加費振込み後のご返金はできませんので予めご了承ください。
・収納表でのお振込が困難な場合、一度事務局までお問合せください。

 

7.お問い合わせ

【事務的内容に関するお問い合わせ】
一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山
〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10
TEL : 03-5809-3464 / Fax : 03-5809-3481
E-mail : info.seminar@j-pda.or.jp


【内容に関するお問い合わせ】
今村ファーマコンサルティング事務所 今村 雅志 (日本PDA製薬学会 理事)
Mail : masashi-imamura@r2.ucom.ne.jp