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2012/10/12

日本PDA製薬学会会員各位殿

日本PDA製薬学会では、第19回年会を12月12日(水)、13日(木)の両日にわたって、「品質システムのグローバル化と国際協調」を主題に開催いたします。

品質確保に重要な役割を果たすICH-Q8、Q9、Q10のICH Q トリオの考え方が浸透し、製品ライフサイクルを通じて設計開発、医薬品製造と品質をマネジメントする品質システムの重要性が認識されてきています。原材料調達、製造委受託、医薬品の輸出入など医薬品のサプライチェーンは、一層のグローバル化が進み複雑化する傾向にあり、日本の製薬企業も注意を払わざるを得ない原材料の調達に起因する品質問題、災害による供給断絶、規制事項のハーモナイズ不足、偽薬、不良医薬品の流通など様々な問題が報じられています。このような状況において、医療の現場で安心して使用できる医薬品を届けるために、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められ、また、PIC/S加盟国の増大に代表される行政と企業双方の協力に基づく国際協調の拡大が期待されます。

このような背景を考慮し、日本PDA製薬学会は「品質システムのグローバル化と国際協調」を今年度の年会の主題として取り上げ、国内外から講演者を招待して最新の動向を皆様に紹介します。

また、本年はPDA日本支部(日本PDA製薬学会)が設立され20年を迎えます。製薬業界を取巻く環境はこの20年で大きく変化をし、日本PDA製薬学会はその時流に沿った活動を行なって参りました。本年会でも20周年の記念講演をいたします。

今回は、厚生労働省医薬食品局から医薬品の品質に関わるグローバル化の動向を鑑みた行政の取り組みということでご講演いただく予定です。また、日本の2012年3月のPIC/S加盟申請を鑑みて、PIC/S元議長のTor Gråberg 氏 (MPA)からPIC/Sの現状と日本への期待について、(独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部から加盟申請後の取り組み状況をご講演いただきます。また、欧米でも、グローバルな品質システムでの対応が期待される最新のGMPとGDP(Good Distribution Practice)の運用が図られる動きがあることから、査察の動向と欧州支部がPIC/Sと共同開催したワークショップ等の活動について、PDA欧州支部のStephan Roeninger氏(Roche)とGeorg Roessling氏が報告いたします。

 本年度は、会員相互の知識共有と研鑽の機会の提供として、PDA会員の皆様から応募いただきましたプロセス開発、無菌製剤製造技術、微生物管理、製造標準化等に関する学術一般講演も開催いたします。

日本PDA製薬学会の各委員会は初日、二日目の両日にわたって今年もセパレートセッションを開催します。セパレートセッションでは、各委員会が日頃の検討成果を、具体例を持って紹介、解説することで、製薬関連企業の第一線で役立つ情報の提供を行います。あわせて、自由な意見交換の場となることをめざしています。なお、セパレートセッションでは今年も昨年と同様に初日と二日目に各々1回の都合2回の各委員会からの講演を開催し参加される方の便宜を図っています。

さらに、両日ともランチョンセミナーを開催します。ランチョンセミナーでは、昼食を摂りながら、最新技術とその関連情報や具体的な応用方法など様々の貴重な知見を得ることができます。本年は7件のランチョンセミナーとなっています。

参加申し込み方法をご案内いたしますので、奮ってご参加いただき、活発なご討論をお願い申しあげます。

日本PDA製薬学会会長 寺田勝英
日本PDA製薬学会第19回年会委員会


 

◆ 12月12日開催のサテライト特別セミナーについて

日本PDA製薬学会では、本年会開催に併せて、サテライト特別セミナーを開催します。年会テーマである「品質システムのグローバル化と国際協調」にも関連する「欧州のレギュレーション最新情報」について、以下のトピックが含まれる内容となる予定です。

セミナー仮題 「欧州のレギュレーション最新情報」
開催 12月12日14:10 – 17:50
内容 ―EU GMP, Annex 1, Sterile Products
   ―Good Distribution Practice ( Draft guideline from EU)
   ―Process Validation ( EU Draft Guideline)
   ―New Guidelines in EU ( Annex 2 その他)
講師  Dr. Stephan Rönninger (Roche)
    Dr. Georg Roessling (PDA-Europe)

 

 

開催日 2012年12月12日(水)・13日(木)
場所 タワーホール船堀(江戸川区総合区民ホール)
大ホール(5F)および他委員会セッション会場(2F)
(〒134-0091 東京都江戸川区船堀4‐1‐1  TEL:03-5676-2211)
交通 船堀駅(都営新宿線、船堀駅北口すぐ)   会場地図
特別講演 ・海外講師
・厚生労働省 
・(独)医薬品医療機器総合機構
プログラム

プログラム詳細は日本PDA製薬学会のホームページにて随時更新いたします。

■ 全体プログラム(予定)      click
■ 委員会セッション概要(予定)   click
■ ランチョンセミナー概要(予定)  近日中掲載予定
なお、ランチョンセミナーは昼食準備の関係から参加者数に制限があり、事前に申し込んで頂きます。
■ 展示出展要項      ※9月末日をもって締め切りました。
■ 広告           click
■ 一般演題プログラム  click       

★講演要旨はCD-ROMに収め、受付の際に配布します。

★本年会では、展示コーナーにおきまして、「スタンプラリー」を行ないます。
展示ブースを回っていただいた方へ粗品をお渡し致します。
詳しくは、当日お配りするプログラム冊子をご覧下さい。

★本年会では、【参加証明書】を発行致します。ご希望の方は、下記事務局までお知らせ下さい。当日は、「日本PDA製薬学会」の展示出展ブースにおいて発行を行ないます。

参加費 ※何れも消費税含む
事前登録参加費
1) 両日参加:会 員:30,000円   2) 1日参加:会 員:25,000円
       非会員:40,000円          非会員:35,000円

当日参加費
1) 両日参加:会 員:35,000円   2) 1日参加:会 員:30,000円
       非会員:45,000円          非会員:40,000円

※法人会員のみ、代理出席が可能です。その場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
(法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。)
(個人会員の代理出席はできません。)
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局(担当:原田)までお問合せ下さい。
※大阪医薬品協会会員の参加者は、会員価格となります。

大学関係者: 一律 5,000円(非会員を含む)
官庁・政府会員・学術専門会員  無料(事前申し込みが必要です)
懇親会費: 一律 5,000円(12/12(水)18:00より、2F瑞雲にて)
※懇親会参加定員に達し次第、締め切らせていただきます。

※参加者をご変更される場合は、年会事務局までご連絡をお願い致します。

※当日参加の方におかれましては、ランチョンセミナーが事前申込制のため、ご希望のランチョンセミナーを聴講できないことがございます。予めご了承願います。
お席をご用意できる場合は、当日受付にてランチョンチケットを配布致します。

※年会のPPT資料集(印刷物)の配布はございません。CD-ROMを配布いたします。
 事前資料公開は12/5(水)中にメール配信によるご案内を予定しております。
尚、事前資料公開は、振込期限(11/28)までに参加費をお振込された方に限ります。

《新規ご入会のPDA会員様へ》
今年度、新規にPDA会員へご入会頂きました会員様は、初年度に限り、年会の懇親会へのご参加が無料となります。下記、ご案内よりお申込をお願い申し上げます。
〔新規ご入会期間-平成23年11月9日(水)~平成24年12月12日(水)〕
【ご案内詳細】:click
【申込書】:click

非会員の皆様は、是非この機会にPDA会員へのご入会をご検討下さいますようお願い申し上げます。
【ご入会のご案内】:
click


《サテライト特別セミナーについて》
※ サテライト特別セミナーへのご参加をご希望の方は、別途お申込が必要となります。下記URLよりお申込をお願い申し上げます。
【開催案内】:
click
※ 年会へご参加の方で、サテライト特別セミナーへご参加される場合は、5,000円の割引となります。
※ 先に、サテライト特別セミナーへお申込の場合は、年会のご請求より、5,000円の割引とさせて頂きますので、年会へお申込の際、備考欄に、「サテライト特別セミナーへ申込有り」と記載下さい。
年会事務局より、別途ご連絡させて頂きます。
 
申込み方法

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会第19回年会ホームページより(下記「1.参加申し込み」より)お申込み下さい。または、年会事務局(クリックトライ)宛にFAX(03-5684-1022)にてお申込みください。なお、事前登録参加申込の締切は、11月21日(水)までとさせていただきますのでご注意下さい。参加費は事前振込み制(当日参加者を除く)となっております。
また、当日にPPT資料集(CD-ROM)、アンケート用紙、質問用紙及び参加証(名札)をお渡しいたします。
※アンケートをご提出くださいました参加者の方には粗品をお渡しいたします。


1.参加申込み
2.FAX専用申し込み用紙
※本年会ではインターネットによる参加登録またはFAXによる参加登録のみとなっております。

参加費お振込
についての
ご案内
お申込み後、請求金額、お振込み口座のご案内のメールまたはFAXをお送り致します。下記口座へお振込下さい。請求書をご希望の方のみ請求書を送付致します。※申込時選択
 【お振込先口座】
みずほ銀行 本郷支店 普通預金 2468486
日本PDA製薬学会会長 寺田 勝英
(ニホンPDAセイヤクガッカイカイチョウ テラダ カツヒデ)

  • 参加費は事前振込み制でございます。
  • お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します。
  • 参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。
  • 振込期限は、11月28日(水)迄となっております。
  • 領収証は、当日受付の際にお渡し致します。
  • 振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい。記載が不可能な場合は、振込日をご連絡頂けますようお願い致します。

 

【振込明細フォーム】

 

  • 上記期日までに参加費事前振込を確認できない方は、事前資料公開のご案内ができませんので、予めご了承願います。
お問い合わせ 日本PDA製薬学会第19回年会に関する問合せ先
 日本PDA製薬学会第19回年会事務局
 担当: 新井、海野、大黒
 クリックトライ 内
 〒113-0033 東京都文京区本郷3-37-3 富士見ビル401
 TEL:03-5840-8528 FAX:03-5684-1022
 E-Mail: pda-japan.seminar@clicktry.jp