原薬GMP委員会

日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
委員長 井上国見(協和ファーマケミカル株式会社)

日本PDA製薬学会では、2000年5月にICH Q7A(原薬GMPのガイドライン、現在はICH Q7)に関する検討を、関西勉強会の一部メンバーで開始し、ICH Q7A Step2の段階から当局へ意見発信を行いました。ICH Q7Aは2001年8月にStep5となり、わが国でも2001年11月に原薬GMPのガイドライン(医薬発第1200号)として通知されました。その後、規制当局だけでなくPDAをはじめ各種団体から説明会の開催あるいは解説・解釈などが出されましたが、原薬GMPに馴染みの薄い企業にとっては、より実践的なものが必要でした。

上記の状況を鑑み、ICH Q7Aの実践指針の作成を目指して、日本PDA製薬学会の会員からメンバーを募集し、2002年5月に約30名で原薬GMP委員会を組織し、活動を開始しました。1回/月の会合を通じて、ICH Q7Aのレビューとともに、参加企業の実例を交えて実践的な方法論を議論し、その活動成果を当委員会主催のセミナーや年会などで発表しました。その後、新たな規制対応(FDA CMCガイダンス、リスクマネジメント、PAT等)とICH Q7の関係検討、さらにICHの進展に伴う、新規ガイドライン(Q-quartet、Q3D、M7他)あるいは各国ガイダンス(プロセスバリデーション他)などの検討を目的として活動を継続しました。さらに、世界的に医薬品の主流がバイオ医薬品変化してきたことから、2008年頃にバイオ医薬品原薬のGMP検討チームを立ち上げました。シングルユース製品の利用増加やバイオ医薬品の製造技術の大きな変化を踏まえ、抗体医薬原薬製造に関連する内容を検討しました。当委員会では、それらの解釈とともに業界標準の具体的な事例として意見反映ならびに成果を発表してきました。さらに、これらの成果をファームテクジャパン臨時増刊号への投稿やICH原薬GMP Q&A集-FDAの考えに沿ったQ7Aの実践-(じほう社、2005年6月)、現場で役立つ具体例を含めた解説書として出版しました。その後の業界の変化や最新のガイダンスなどを反映し、ICH原薬GMP Q&A集 第2版-現場が求めるグローバル対応の実践知識-(じほう社、2015年10月) として刷新しました。本書は、本委員会の検討結果の集大成とも言えます。

また、当委員会の活動は、ガイドライン等の検討だけでなく、1回/年程度ではありますが、メンバー会社の工場訪問を行っており、最新の設備見学ならびに現場に近い方々との交流セミナーなどを通して、より実践的な研鑽の場を設けています。

以上の様に当委員会は、原薬GMPに関する諸問題について、日本国内だけでなくグローバル規制の視点で活発な議論を重ね、行政当局への意見反映ならびに日本PDA製薬学会メンバーをはじめ製薬企業の関係者へ、積極的にその成果を公表してきました。しかしながら、当委員会設立時から医薬品産業の環境は大きく変わってしまいました。現在、ICH Q7も日本では十分に定着し、製剤を含めたグローバルなGMPの基礎となっていますが、当委員会のベースはICH Q7であり、今後も変わりつつある諸問題に対して、ICH Q7との比較あるいは考えを基にした展開などを議論しています。また、設立当初のポリシーである以下の3点を大切にしながら運営したいと考えています。

  • 1. グローバルな視点で考えよう! :ICHあるいは欧米を含めた規制当局の各種ガイドラインなどを題材に、議論するとともに、意見反映ならびにメンバーへの公表などを行っていく。
  • 2. 次回改正に向け提案をしよう! :ICH Q7の次回改訂あるいは原薬GMPに関連するガイドラインの改訂、新規制定などに意見反映をする。
  • 3. 具体的な事例を以って議論しよう! :単なるあるべき姿を提供するのでなく、具体的な方法のレベルまで議論し、事例として公表する。

現在、約35名のメンバーで、化学合成原薬ならびにバイオ医薬品原薬に関する下記の様なGMP関連テーマについて、10名程度の分科会形式で議論、検討を行っています。

  • 化学合成原薬の出発物質 
    現在ICH Q11のIWGで検討されているQ&Aに関連したテーマで、ICHのホットトピックスでもあり、STEP2後に、具体的な検討を開始予定です。
  • バリデーション(プロセス、洗浄、設備適格性など)の深堀 
    FDA プロセスバリデーションガイダンス、PIC/S Annex15改訂版ならびにICH M7などの考えを基に、その解釈と具体的な事例などの検討を進めています。
  • バイオ医薬品原薬関連の研究 
    バイオ医薬品関連テーマは、漸く基本的な考え方の整理ができた段階であり、更に実践的な提案ができるように、力を入れたいと考えています。
  • サプライチェーン関連 
    医薬品のGDPについては、各種ガイドラインや関係指針が出され、具体的な運用事例が出てきていますが、合成原薬に関しては、事例も少なく、今後のテーマ候補の一つです。
  • ICHならびに欧米各国(PIC/S含む)の原薬関連ガイドラインの検討 
    今後、新規に発出される各種ガイドラインの検討で、ICH Q12などが最近の対象テーマです。

設立当時からメンバーは大幅に増加しましたが、一方で、取り上げるテーマ数や範囲なども拡大しており、メンバーの増強を計りたいと考えています。上記のテーマあるいは、当委員会の活動に興味のある方は、日本PDA製薬学会 事務局にご連絡ください。