「日本PDA製薬学会 関西勉強会」

関西勉強会委員長
平原エンジニアリングサービス(株) 平原 茂人

 日本PDA製薬学会関西勉強会(以下、KSGと略称)は関西地区の日本PDA製薬学会会員有志でGMP・バリデーションの研鑽および情報交換により医薬品ならびに関連業界の製薬技術の向上を目的として1996年11月に設立した。勉強会は原則的に毎月1回、第一土曜日に開催しています。その開催回数が2013年4月で193回を数えました。日本PDA製薬学会の委員会活動では最長の委員会です。

 私、平原は長い間委員長を務めていただいた上久木田さんに代わって2009年1月より、委員長をさせていただいています。私で5代目になります。その重荷に負けないよう各委員の協力により、継続的に充実した勉強会が開催できることに努めています。発足当時は、関西地区会員で設立されたのですが、委員の移動やその他の地域からの参加希望者も増えており、関西で開催しているという名目だけになっているのが現状です。現在、登録委員数は49名で常任委員は38名です。委員は、製薬、医療機器、エンジニアリング、設備・機器、コンサルティングなどの企業と行政・研究機関で中心的役割を担っている研究者、技術者でバランス良く構成されていて、多方面の情報を研鑽できています。

 KSGは、ひとつのテーマに絞って研鑽するのではなく、GMP関連のRegulationや最新技術のタイムリーな紹介及びトピックス性のある事項を議論し、講演会や出版の企画・実行もしています。KSGで検討、議論した結果を元に日本PDAの委員会活動にも発展をしています。その委員会は、電子記録・電子署名委員会、原薬GMP委員会、QA/QC委員会でありそれぞれの委員会活動にも関連をもち意見、情報交換や発表も行っています。

 これまでの講演会の企画運営並びに共催した催しは、USP23の製薬用水管理におけるモニタ及び水質管理試験法講演会、ISOTC198報告会、2001PDA京都国際会議、3局の製薬用水調和の講演会(2003年11月)などがあります。製薬用水の講演会では、USP,EP,JPの代表者やその関連の主たる先生方を大阪に招いて講演を行いました。2010年4月には、管理者のGMP教育というテーマでセミナーを開催し、多くの方々の参加をいただき、活発な議論を行いました。管理者のGMP教育というテーマは、近年M&AならびにICH Qトリオの進展とともに非常に重要となってきていますが、その議論はまだ始まったばかりです。今後も議論・検討を引き続き行い、成果を出すよう頑張っていく所存です。

 出版物としては、昨年の4月GMP逸脱管理をじほう社から出版した。またGMP教育研修マニュアル(PDAバリデーションレポートNo.3じほう社)の編集も行いました。2007年8月には薬事法、ICHその他の最新の動向を考えながら改訂版を発行しました。PDA本部に対してHEPAフィルターのリーク試験、異物とその検査法なども意見具申を行い、海外で討論もしてきました。

 年1回の企業見学及び講演会を含む研修会には、地方の製薬協会、薬務課との共催や関西以外の登録委員及び日本PDA製薬学会関連の方にも参加していただき、大いに盛り上がっています。

 現在、KSGは大きく分けて3つの活動を行っています。①定例の最新情報発表、意見交換。②薬務課、製薬協との共同研鑽会および製薬技術講演会の講師派遣。③3つの検討部会活動です。検討部会活動は、ICHQ9に関連する安全性の検討から「クリーンルーム清浄化検討部会」、ICHQ10に関連するCAPAシステムの検討から「逸脱検討部会」、ICHや改正薬事法などの新しい考え方に対応するためには、教育が重要と考えている「教育訓練検討部会」の3部会です。クリーンルーム清浄化検討部会は、2008年度の日本PDA製薬学会の年次大会でその成果を発表し、2011年度の年会にも非無菌製剤に関する検討の発表をおこないました。また逸脱検討部会は、2010年の日本PDA製薬学会の年次大会で、その成果を発表しました。教育訓練検討部会は2007年のGMP教育・訓練マニュアルの発刊に続き、本年は「管理職のGMP教育を考える」というテーマで業界誌にシリーズで掲載を行いました。

 KSGは、今後も3つの活動を主に継続的に様々なテーマを研鑽して日本PDA製薬学会、PDA本部及び規制関連等の各所属機関に研鑽結果の情報を発信していきます。