ISO/TC198 WG9(無菌操作法)活動報告会のご案内

 

ISO/TC198は「ヘルスケア製品の滅菌」に関する国際規格(ISO規格)を作成・審議している専門委員会であり、16あるWGの中でWG9は医薬品と医療機器の無菌操作に関連した作業部会です。2018年7月9日~11日に東京で中間会議、9月17日~21日にイギリス・ロンドンで国際会議が開かれました。会議の審議を踏まえましてアイソレータや濾過、PIC/S Annex1との関係、また再生医療にかかわるISO18362の概要など、ISOの最新の活動状況を解説する報告会を開催いたしますので、奮ってご参加ください。


日 時:平成30年11月6日(火)13:05~16:35(受付開始12:00)
場 所:一橋大学一橋講堂・中会議場(学術総合センター2F)裏面案内図参照
東京都千代田区一ツ橋2-1-2 ☎ 03-4212-3900
備 考:滅菌技師・士:5単位,MDIC:10点,臨床ME専門認定士:10点取得できます。

 

<プログラム/敬称略>

13:05~13:10 開会挨拶
WG9国内主査・片山 博仁(バイエル薬品㈱)
13:10~13:25 「ISO/TC198 WG9の活動概要」
佐々木次雄(GMP technical Advisor)
13:25~14:50 「ISO13408 Part1(一般要件)、Part2(ろ過滅菌)の改訂状況報告」
座 長 佐々木次雄(GMP technical Advisor)
13:25~14:05 「 PIC/Sの改訂とISOの状況」
和泉 貴志(アステラス製薬㈱品質保証部・課長代理)
14:10~14:50 「 ISOにおけるろ過滅菌」
本吉 正幸(メルク㈱ラボマネージャー)
14:50~15:05 休 憩
15:05~16:30 「ISO13408 Part6(アイソレータシステム)改訂状況報告と
ISO18362(細胞ベースのヘルスケアプロダクト
-プロセス中の微生物汚染の制御)の概要報告」
座 長 廣瀬 志弘(国立研究開発法人産業技術総合研究所・上級主任研究員)
15:05~15:45 「ISOにおけるアイソレータシステムの役割」
谷本 和仁(澁谷工業㈱)
15:50~16:30 「 ISO18362の概要紹介」
紀ノ岡正博(大阪大学大学院工学研究科・教授)
16:30~16:35 閉会挨拶
WG9国内主査・片山 博仁(バイエル薬品㈱)
参加費: 会員2 , 0 0 0 円 一般3 , 0 0 0 円(資料代含む)
(参加を希望される方はこちらの参加お申込方法をご参照ください)

主 催 一般社団法人 日本医療機器学会

ISO/TC198国内対策委員会

ホームページ URL:http://www.jsmi.gr.jp/
☎:03-3813-1062 FAX:03-3814-3837 e-mail:AEA07241@nifty.com

後 援 一般社団法人日本PDA製薬学会