日本PDA製薬学会原薬GMP委員会主催セミナー

「バイオ原薬の連続製造」のご案内

 

<開催目的>

 近年,医薬品の連続生産がホットトピックとなっており,製剤製造を連続化した承認案件が登場してきている。一方で,バイオ原薬についてもQbD(クオリティバイデザイン)に基づく開発,PAT(プロセスアナリティカルテクノロジー)による工程品質管理を積極的に導入した開発が増え,承認案件も増えてきた。ここからさらに進んで,バイオ原薬の連続製造についても検討されてきている。こういった背景から,原薬GMP委員会バイオ分科会では,バイオ原薬の連続製造の開発とGMP管理の実際について議論してきた。本セミナーでは,その議論内容をまとめて紹介したいと考えている。

 

一般社団法人日本PDA製薬学会

原薬GMP委員会委員長 駒形 俊和

 

お申込み期間:20180702日(月)~20181001日(月)

 

<参加申込>

 

開催概要

 

・日時:20181026日(金)10301700(受付開始1000)

・会場:FUKURACIA 品川(高輪口)

(東京都港区高輪3-25-33長田ビル6階)

JR品川駅高輪口徒歩4

京浜急行品川駅から徒歩4

・参加費:会員20,000円、非会員30,000円、行政・大学関係者5,000円 消費税込み

・主催:原薬GMP委員会

 

 

 

 

 

 

 

 

【当日プログラム(予定)】敬称略

1030- 1035 事務連絡

 

1035- 1040 開会あいさつ

 

1040-1140  招待講演(尾山 和信/医薬品医療機器総合機構)

内容:連続製造についての機構における取り組みと規制の動向についてご紹介いただきます。

 

1140-1300  昼食休憩

 

1300-1345 セミナー講演①:バイオ原薬の連続製造におけるリスクマネジメント

(畑山 勝浩/スリーエムジャパン株式会社)

 

1345-1430 セミナー講演②:バイオ原薬の連続製造におけるバリデーション

(苅谷 金弥/天野エンザイム株式会社)

 

1430-1450 コーヒーブレイク

 

1450-1535 セミナー講演③:バイオ原薬の連続製造におけるプロセス設計上の管理戦略

( 加藤 泰史/日揮株式会社)

 

15 : 35-16 : 20 セミナー講演④:バイオ原薬の連続製造におけるGMP管理

(小林 有己/協和発酵キリン株式会社)

 

1620-1630 閉会挨拶

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

【セミナー講演内容】

l  セミナー講演①:バイオ原薬の連続製造におけるリスクマネジメント

(畑山 勝浩/スリーエムジャパン株式会社)

プラットフォーム技術をベースとしたバッチ製造によるバイオ原薬におけるリスクマネジメントは様々なグループで検討されている。基本的には,バイオ原薬の連続製造においても重要品質特性のリスクアセスメントの手順および項目等はバッチ製造同じと考えられる。ただし、連続製造では装置・デバイスを連結して連続処理することで生じる特有のリスクが考えられ,これらのリスクへの対応については各連続製造プロセスに最適な装置やデバイスに依存するところが多くなるであろう。

本講演では,連続製造でのプロセスの特性解析のためのスケールダウンモデルの構築が困難な場合やモデル化の限界点を理解するとともに,連続製造で起こるリスクとマネジメントについて提案する。

 

l  セミナー講演②:バイオ原薬の連続製造におけるバリデーション

(苅谷 金弥/天野エンザイム株式会社)

バイオ原薬の連続製造とバッチ製造に対する基本的なバリデーションの考え方に差はない。連続製造において特に検証すべき項目として,①管理された状態であること ②品質変動が許容範囲内であることが挙げられているが,開発時の知識やバッチサイズ・バッチ数などに関する議論が継続されてきている。連続製造は単位操作を連動させたプロセス設計やPATの採用があることから,従来のバッチ製造とは異なったアプローチが必要と考えられる。

本講演では連続製造を適用したバイオ原薬の製品ライフサイクルにおける医薬品開発設計を理解し、商用スケールにおける工程管理・品質管理に関する考え方を提案する。

 

l  セミナー講演③:バイオ原薬の連続製造におけるプロセス設計上の管理戦略

(加藤 泰史/日揮株式会社)

バイオ原薬連続製造の管理戦略について,個々の単位工程の管理対象は連続製造とバッチ製造で違いはない。しなしながら,連続製造においては更に,工程間の連結、長期間の連続運転などに伴うリスクを考慮する必要がある。また,規制当局より連続製造を導入する際の考え方の暫定案が発出されているが,製剤製造を対象としているため,バイオ原薬の特性を考慮すると,そこで提案されている管理戦略をそのまま適用することはふさわしくないであろう。

 本講演では,バイオ原薬の特性を考慮した管理戦略のコンセプトと管理すべきポイントについて,プロセス設計上の観点より提案する。

 

l  セミナー講演④:バイオ原薬の連続製造におけるGMP管理

(小林 有己/協和発酵キリン株式会社)

バイオ原薬の連続製造を進めるにあたり、プロセスに適した装置やデバイス及びその連結した連続処理といったハード面及びプロセスバリデーションの取り組みなどプロセス面からの取り組みについて多く紹介されている。ただし,連続製造にてバイオ原薬を市場に供給するためには,連続製造に特徴的なGMP管理について考慮する必要がある。

本講演では、連続製造に特徴的又は考慮すべきGMP管理として,ロットと製造バッチの最適化,異常/逸脱発生時の対応,人員配置、交叉汚染防止,連続製造の効率を上げるための運用緩和,さらに品質管理などについて提案する。

 

 <参加申込>

 

★お問い合わせ先

【講演内容に関するお問い合わせ】

原薬GMP委員会委員長:駒形 俊和

E-mail  Toshikazu_Komagata@nts.toray.co.jp

(回答までお時間を頂戴する場合がございますのでご了承ください)

 

【事務的内容に関するお問い合わせ】

一般社団法人 日本PDA製薬学会事務局 

担当:亀山

111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail: info.seminar@j-pda.or.jp  (極力メールでのお問い合わせにご協力ください。)

TEL03-5809-3464 FAX03-5809-3481