日本PDA製薬学会原薬GMP委員会主催セミナー

「バイオ原薬の連続製造」のご案内

 

<開催目的>

 近年,医薬品の連続生産がホットトピックとなっており,製剤製造を連続化した承認案件が登場してきている。一方で,バイオ原薬についてもQbD(クオリティバイデザイン)に基づく開発,PAT(プロセスアナリティカルテクノロジー)による工程品質管理を積極的に導入した開発が増え,承認案件も増えてきた。ここからさらに進んで,バイオ原薬の連続製造についても検討されてきている。こういった背景から,原薬GMP委員会バイオ分科会では,バイオ原薬の連続製造についてその開発とGMP管理の実際について議論してきた。本セミナーでは,その議論内容をまとめて紹介したいと考えている。

 

一般社団法人日本PDA製薬学会

原薬GMP委員会委員長 駒形 俊和

 

お申込み期間:20180702日(月)~20181001日(月)

 

開催概要

 

・日時:20181026日(金)10301700(受付開始1000)

・会場:FUKURACIA 品川(高輪口)

(東京都港区高輪3-25-33長田ビル6階)

JR品川駅高輪口徒歩4分/京浜急行品川駅から徒歩4

・参加費:会員20,000円、非会員30,000円、行政・大学関係者5,000円 消費税込み

・主催:原薬GMP委員会

 

 

 

 

【当日プログラム(予定)】敬称略

 

1030- 1035 事務連絡

 

1035- 1040 開会あいさつ

 

1040-1140  招待講演(医薬品医療機器総合機構)

 

内容:連続生産についての取り組みと規制の動向についてご紹介いただきます。

 

1140-1300  昼食休憩

 

1300-1345 セミナー講演①:バイオ原薬の連続製造特有の連続製造特有のリスク項目とそのマネジメントについてご説明します。

 

1345-1430 セミナー講演②:バイオ原薬の連続製造におけるバリデーションをキーワードとしたトピックをご紹介します。

 

1430-1450 コーヒーブレイク

 

1450-1620 セミナー講演③およびセミナー講演④

 

内容:バイオ原薬連続製造の管理戦略について,プロセス設計,製造管理戦略および品質管理戦略とGMP管理の留意点をご説明します。

 

1620-1630 閉会挨拶

 

1630-1700 連絡事項、閉会

 

★お問い合わせ先

【講演内容に関するお問い合わせ】

原薬GMP委員会委員長:駒形 俊和

E-mail  Toshikazu_Komagata@nts.toray.co.jp

(回答までお時間を頂戴する場合がございますのでご了承ください)

 

 

 

【会員資格等、事務的内容に関するお問い合わせ】

一般社団法人 日本PDA製薬学会事務局 

担当:亀山

111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail: info.seminar@j-pda.or.jp  (極力メールでのお問い合わせにご協力ください。)

TEL03-5809-3464 FAX03-5809-3481