後援:富山県 富山市
一般社団法人 日本PDA製薬学会主催 第10回富山県GMP講演会
テーマ:GMP省令改正とデータインテグリティ
(2019年9月30日開催:日本PDA製薬学会 北陸勉強会)

1.概要

GMP省令の改正作業が、品質保証体制の更なる充実、グローバルな動きへの対応、最近の不正問題対応を目的として進められています。

PMDAから、GMP省令の改正の状況について紹介していただきます。改正GMP省令の公表時期は不透明ですが、改正の内容は徐々に分かって来ています。

改正項目の一つに文書及び記録の完全性(データインテグリティ)があり、データインテグリティのための要素を手順書に落とし込むことが必要になると言われています。近年、データインテグリティに関するガイダンス等も複数発表され、データインテグリティ対応等を各社進めている所かと思われます。HPLC等の機器の対応を進める一方で、依然として紙データの記録のみの試験について、データインテグリティをどう対応を進めれば良いか、また、データのログの確認もデータの完全性を担保するためには必要となりますが、膨大なログの確認は非常に労力を要する作業と思われます。

講演会では、手書き又は紙データに対するデータインテグリティについて、リスク低減策を提案致します。ログの確認について、HPLC分析後の監査証跡における注意点もご紹介します。

ネットワーク化が遅れていた日本においても、各領域でネットワーク化が多くみられるようになってきました。その背景にはデータインテグリティに関する課題や各種ガイドラインがあります。ネットワークを軸にしたシステムのCSV、データインテグリティについて各種ガイドラインを紐解きながら解説します。

また、富山県からは、GMP調査を含む最近の動向について発表されます

 

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<冊子広告募集を行います>

※本行事では資料データのインターネット配信はございません、冊子のみとなります。

 

2.プログラム(予定)

13:00-13:05 開会挨拶  
一般公演    
13:05-13:50 データインテグリティの最新動向とマニュアル分析について 稲葉 寛代(アステラスファーマテック株式会社)
13:50-14:35 監査証跡の注意点について 島田 賢太郎(デンカ株式会社)
14:35-14:55 休憩  
14:55-15:40 コンピュータ化システムのCSVとデータインテグリティ 椎名 秀樹(アジレント・テクノロジー株式会社)
15:40-16:05 富山県におけるGMP調査の最近の動向 上田 大介(富山県厚生部くすり政策課 技師)
特別講演    
16:05-16:55 GMP省令改正他について(予定) (独)医薬品医療機器総合機構品質管理部
16:55-17:00 閉会挨拶               

 

3.開催日時、場所

2019年9月30日(月曜日)13:00-17:00 (受付開始 12:15)

富山国際会議場 多目的会議室201+202+203(2階)

http://www.ticc.co.jp/

(〒930-0084富山県富山市大手町1番2号 )

※会場へのお問い合わせはご遠慮ください

 

4.参加費(事前申込)★参加者の皆様には、修了証を発行します★

会員(個人・法人)

参加費:¥12,000

消費税: ¥960

合計 ¥12,960

(当日申込

参加費:¥15,000

消費税:¥1,200

合計 ¥16,200)

非会員

参加費:¥20,000

消費税:¥1,600

合計 ¥21,600

(当日申込

参加費:¥25,000

消費税:¥2,000

合計 ¥27,000)

行政関係者

参加費:¥5,000

消費税: ¥400

合計  ¥5,400

(当日申込

参加費:¥7,000

消費税: ¥560

合計  ¥7,560)

 

・事前登録で定員に達した場合は当日申込みを行いません。(空き状況は事務局までお問合せください)

・事前申込締切日:2019年9月10日(火)

・お振込期限:2019年9月24日(火)

<参加申込はこちら>

 

5.お申し込み方法

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページより2019年9月10日(火)迄にお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。

なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日申込みは行いません。

当日申込みの有無は予め事務局までお問合せください。

 

※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
(法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合、ご連絡させていただくことがあります。)
※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。

(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

 

6.参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません

(収納票の控えが領収証となります)

当日申込みは現金払いとなり、事前申込も現金払いの場合は領収書を発行します。

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

 

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。

・お振込期限は、2019年9月24日(火)迄となります。

・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。

・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。

・お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

 

7.お問い合わせ

【講演内容に関するお問い合わせ】

今村ファーマコンサルティング事務所 今村 雅志 (日本PDA製薬学会 理事)

 Mail: masashi-imamura@r2.ucom.ne.jp

 

【請求書・お支払いに関するお問い合わせ】

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp

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