開発QA委員会 研究成果報告会

ICH Q12や先駆け申請、条件付早期承認等最新動向を踏まえた、
CMC/GMPにおけるライフサイクルアプローチ

~よりよい医薬品をより早く、安定的に、患者さんに届けるために~

 

 

<ICH Q12 製品のライフサイクルマネジメント>

製品ライフサイクルを通じて、より予測可能かつ効率的な方法でCMCに関する変更を行う枠組みの構築を主たる目的としてICH Q12の議論が進められてきたが、いよいよStep 4への到達が目前に迫って来た。開発QA委員会では、2017年より、ICH Q12への理解を深め、かつICH Q12の施行後に、製薬企業は、国内外での変更管理規制の違い等も踏まえながら、どのような対応が必要かについて協議を進めて来た。今回、ICH Q12の概要と共に、開発QA委員会での検討内容を紹介したい。

 

<早期承認プログラム>

先駆け審査指定制度や条件付早期承認等など,早期承認プログラムは欧州、米国、日本それぞれに制度があり、各国・地域ごとに違いはあるものの,概して、画期的な医薬品を早期に患者さんに提供することを目指した制度といえる。ここで、臨床評価期間が短縮される中で,品質確保や安定供給に不可欠な各種CMC/GMP業務(例えば、規格設定、試験法開発、安定性試験、製造方法の開発や管理戦略の策定、プロセスバリデーション)の期間短縮の困難さは、その担当者以外には理解されにくいという現実がある。開発QA委員会では、2016年に早期承認制度の報告会を実施しており、この内容について継続して議論を進めて来た。近年、欧州と米国の業界(EFPIAとPhRMA)と規制当局(EMAとFDA)は、合同で、CMC/GMP業務におけるイノベーティブなアプローチの協議を開始している。今回、欧米での議論も踏まえ、開発事例の増加とともに明らかとなってきた、早期承認プログラム適用時のCMC/GMPの課題や動向等について紹介したい。

<参加申込はこちら>

 

日時:2019年11月5日 10:30~17:15

場所:品川フロントビル(東京都港区港南2丁目3-13)

参加費 税込み
個人・法人会員 20,000円
非会員 30,000円
行政・学術会員 5,000円

プログラム

10:30-10:35  開会あいさつ
10:35-12:15  ICH Q12 の施行に向けて
   ・変更カテゴリーとEstablished Conditions
    -工程パラメーター
    -分析法
   ・Post-Approval Change Management Protocol
    -日米欧での枠組みの紹介
    -欧米での適用事例
   ・Product Life Cycle Management
   ・医薬品品質システム(PQS)の視点
12:15-13:15  休憩
13:15-15:05  早期承認プログラム
   ・早期承認プログラムについて
   ・CMC/GMPのグローバル動向
    -管理戦略
    -安定性試験
    -プロセスバリデーション
    -GMP適合性
15:05-15:20  よりよい医薬品をよく早く、安定的に、患者さんに届けるために
  (ICH Q12の施行や早期承認プログラムでの議論を踏まえて)
15:20-15:40  休憩
15:40-16:40  招待講演(2演題を予定)
   ・ICH Q12(予定)
   ・検討中
16:45-17:15  パネルディスカッション
  ※プログラムは変更になる場合があります

<参加申込はこちら>

 

参加ご希望の場合は、2019年10月14日(月)迄にお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。

なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日申込みは行いません。

当日申込みの有無は予め事務局までお問合せください。

 

※法人会員の代理出席の場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
(法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合、ご連絡させていただくことがあります。)
※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。

(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)
※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

 

参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません

(収納票の控えが領収証となります)

当日申込みは現金払いとなり、事前申込も現金払いの場合は領収書を発行します。

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

 

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。

・お振込期限は、2019年10月31日迄となります。

・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。

・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。

・お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

 

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp