(お知らせ)第8回微生物シンポジウムは新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、下記日程へ延期となりました。

202011月9日(月)

ご不便をお掛け致しますが、ご理解の程よろしくお願い申し上げます。

 

プログラム(PDF)

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無菌製品GMP委員会主催の恒例の微生物シンポジウムを開催します。EMA Anx 1改訂Public Commentも2月に発出されいよいよ改訂が間近となる中での開催となります。
席に限りがございますので、先着順とさせて頂いております。皆様のご参加をお待ちしております。

開催日:2020年6月8日(月) ⇒ 2020年11月9日(月)
会 場:品川フロントビル会議室(B1F)〒108-0075東京都港区港南2丁目3-13
(会場へのお問い合わせはご遠慮ください)
時 間:10:00~17:00(受付9:30~)

参加費(税込):
会員価格:20,000円
※法人会員加盟会社は、どなたでの法人会員価格となります。ご不明な場合はお問い合わせください。(メールソフトが開きます)
非会員:30,000円
行政・学術会員:5,000円

プログラム(概要) プログラム(PDF版)

10:00- 開会

10:15-11:30
第一演題 「微生物迅速試験法 最新情報と適用事例」迅速試験法グループ (当委員会)
2019年11月28日付で発出された「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」における微生物迅速試験法の紹介を行う。また、環境モニタリング及び製造用水管理における迅速試験法の最新の導入プロセスの考え方を、実例を交えて紹介する。更に医薬品の品質保証に重要な要素であるデータインテグリティにつき微生物迅速試験法による課題解決を解説する。

11:30-12:45
第二演題 「再生医療等製品の無菌製造法指針のポイント解説」 水谷 学氏 (大阪大学)
令和元年11月に厚生労働省より事務連絡「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」が発出された。本講演は当該指針の重要なポイントに関して策定主要委員の観点で、詳細に解説する。

12:45-13:45
ランチブレーク

13:45-15:00
第三演題 「PIC/S Annex 1最新改訂版の紹介」 佐々木 次雄 (GMPコンサルタント) 
第1回目の改訂ドラフトを提示したのは、2017年12月20日、それに対して約140のステークホルダーから6200を超えるコメントが寄せられた。それらを吟味し、12回にわたる改訂版を作成し、2020年2月、第2回目のパブコメ を求めている。恐らく今回のパブコメを踏まえて最終版が発出されるものと思われるので、その内容について紹介する。

15:15-16:30
第四演題 「適切な清掃・消毒・除染の実践に向けて」Annex 1 改定検討グループ (当委員会)
現在、改訂検討中のAnnex1による新旧差分にフォーカスしながら、清掃・消毒・除染を一連の管理プログラムととらえ、あらためて本質理解を促す。その上で、各社が管理プログラムの有効性と妥当性をいかに示し、リスクコミュニケーションを円滑に進めるか、その方法論についても提起する。

16:40-17:20 
パネルディスカッション 演者全員参加

17:30 閉会

お申込み(サイトへ移動)


参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページよりお申込み下さい。
ご入金確認後に、事前資料公開致しますので、期限後のお振込みの場合必ずご連絡くださいます様お願い致します。
※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。(届かない場合メールアドレスが誤っている可能性がありますので、お問い合わせください)
締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。

なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日申込みは行いません。 当日申込みの有無は予め事務局までお問合せください。(満席の場合、ご入場いただけない場合がございます)

(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp) ※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

 

参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

当日申込みは現金払いとなり、事前申込も現金払いの場合は領収書を発行します。

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

 

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。

・お振込期限は、2020年4月25日までとなります。

・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。

・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。

・お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

 

お問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp