原薬GMP(ICH-Q7)トレーニングコース開催の御案内


 このたび、ICHパイロットプロジェクトの一環として原薬GMP(ICH-Q7)のトレーニングコースをPMDA(医薬品医療機器総合機構)とPDA本部(Parenteral Drug Association)との共同開催いたしますので御案内いたします。
このコースは査察官、原薬製造業者が、世界中で受け入れられているICH Q7の要件を適用するための実践的なコースで、経験に裏打ちされたコースプログラムとなっています。
特に東京開催のコースでは、ICH-Q7の作業部会にも参加されたヨーロッパ、米国、日本のGMP調査官及び企業担当者からの最新の知見に基づく講義が計画されており、また、原薬GMP制定の意図や、その要求が何故、どのようにガイダンスに反映されたのかをよく理解できます。
また、質疑応答セッションでは、規制当局の期待や企業における原薬GMPへの取り組み、ICH Q7の要求へのさまざまな見解について、オープンに意見を交わすこともできます。これにより、原薬製造業業者はガイドラインと規制の期待を実現するうえでの落とし穴を回避するための直接的なフィードバックが得られます。また、規制当局はGMPを確立するための業界の取り組みについて知ることができます。
 また、本コースでは、PIC/SとPDAが作成したICH-Q7解説資料が参考資料として配布されます。これにはICH-Q7の実施の過程で蓄積された査察経験や企業ノウウなども含まれています。
さらに、このコースの講師は業界および規制当局のGMP専門家であり、その多くはICH作業部会のメンバーでもあります。  
 ICH パイロットプロジェクトは、ICHの新方針を普及させるために、企業や規制当局のために全体的な教育訓練を行う取り組みです。
 皆様の御参加を御待ちいたします。

 

*プログラムには、米国FDA、欧州スペインAEMPS、日本PMDAの査察官による、
査察トレンドに関わるICH Q7の主要トピックの紹介とQ&Aが予定されています。

 


開催日時:2017年10月10日(火)、11日(水) 2日間
 

開催地:東京 日本橋コングレススクェアー
〒103-0027 東京都中央区日本橋1-3-13 東京建物日本橋ビル2階
http://congres-square.jp/nihonbashi/access/
 

定員:140名
 

参加費:PDA会員 75,000円 非会員100,000円 官公庁在職者 5,000円 
 

コース詳細:添付のプログラムをご参照ください。
 

参加ご希望の場合は、こちらからアクセスしてお申込み下さい。
https://service.dynacom.jp/form/g/pda/f_17/index.php
※受付は終了致しました、空席のお問い合わせは事務局までメール(info.seminar@j-pda.or.jp)にてご連絡ください。


※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。

募集期間:2017年8月18日(金)~9月22日(金)0:00

 

お申込み後、コンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。
支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません(収納票の控えが領収証となります)

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来なくなります。

参加費は事前振込み制となります。

収納表でのお振込が困難な場合、一度事務局までお問合せください。

お支払期限:2017年10月2日(月)

 


会員資格、お支払方法に関するお問い合わせ:
一般社団法人 日本PDA製薬学会 事務局
〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10
TEL:03-5809-3464  Fax:03-5800-3481
E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp