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Published by 事務局 on 30 3月 2020

(開催延期)6月東京開催:技術教育委員会シンポジウム

(お知らせ)技術教育委員会シンポジウムは新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、延期となりました。

日程未定:確定後募集を開始致します

ご不便をお掛け致しますが、ご理解の程よろしくお願い申し上げます。

日本PDA製薬学会 技術教育委員会シンポジウム

~医薬品開発におけるDNA反応性(変異原性)不純物の管理~

 

ご案内(PDF)

お申込み(サイトへ移動)※3月中旬より開始

プログラム


主催:一般社団法人 日本PDA製薬学会 技術教育委員会

開催テーマ:ICH M7に従ったDNA反応性(変異原性)不純物の管理について

 

・開催趣旨

ICH M7は医薬品中に含まれるDNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関する指針について解説したガイドラインであり,国内では2015年11月にStep 5に到達しており,2016年1月15日以降に申請される新医薬品の製造販売承認申請及び治験の計画の届出に対して、本ガイドラインに従った変異原性不純物の管理が求められています。

本ガイドラインでは,変異原性不純物の管理オプションとして,分析試験に代わり不純物を科学的リスク評価によって管理するオプション4の適用が可能とされており,科学的リスク評価の方法として、工程による不純物の除去に関する推定パージファクターの活用が示されています。一方,推定パージファクターの実際の計算方法については本ガイドライン中に明記されていないため,オプション4での管理戦略を構築する上で課題となっています。

また昨今,バルサルタン中へのNDMA混入問題に端を発して,医薬品中へのニトロソアミン系不純物の混入が問題となっています。ニトロソアミン系不純物は極めて高い発がん性を有するCohort of concernに該当するため,ICH M7に規定された許容摂取量と比較し、より厳格な基準値による管理が求められ,その管理方法について課題となっています。

本シンポジウムでは,ICH M7における変異原性不純物の管理についてフォーカスし、推定パージファクターの適用方法(How to)や運用上の課題について取り上げると共に,ニトロソアミン系不純物の管理におけるリスク評価の実施例について紹介します。また、シンポジウムの最後には、当局及び企業の本ガイドラインに深く精通した方たちによるパネルディスカッションの時間を設け,推定パージファクターに関連した課題等について議論予定です。

 

・開催概要

日時:2020年6月29日(月) 13:00-17:30

会場:新橋AP     東京都港区新橋1-12-9 A-PLACE新橋駅前
 https://www.tc-forum.co.jp/ap-shinbashi/

参加費(事前申込):会員 15,000円,非会員 25,000円,行政・学術会員 5,000円

※法人会員加盟会社はどなたでも「法人会員価格」になります

 

  • プログラム(案)
  1. 開会挨拶

檜山 行雄(技術教育委員会,国立医薬品食品衛生研究所)

  1. ICH M7に関する最近の動向(仮)

演者:福地 準一(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

  1. 原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築(仮)

 演者:長遠 裕介(技術教育委員会,富士フイルム株式会社)

  1. 推定パージファクターの運用における課題と推奨アプローチ(仮)

演者:岸田 宗己(田辺三菱製薬株式会社),上岡 博樹(千寿製薬株式会社)

  1. ニトロソアミン類のリスク評価(仮)

 演者:美濃 洋祐(日本たばこ産業株式会社)

  1. パネルディスカッション

演者:演者全員

  1. 閉会挨拶

今井 昭生(技術教育委員会,エーザイ株式会社)

 

以上

 

参加申し込み開始は3月中を予定しております。

Published by 事務局 on 30 3月 2020

行事開催について

【新型コロナウイルス感染症拡大に伴う対応について】
新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け、2020年5月以降開催予定の行事は現時点で開催の可否を検討中です。今後につきましては決まり次第ご連絡いたします。
感染拡大の影響等により、研修会が中止・延期となる場合がございます。
延期行事につきましては、一部順序が変更になる場合がございます、ご了承ください。

開催予定日 内容・行事名(仮称あり) 開催 備考
5月19.20日 プレフィルドシリンジセミナー2020東京 延期10/27-28 お申込み頂いた方へ別途ご連絡致します
6月1.2日 無菌GMP基礎講座(RS財団との共同主催) 中止 お問い合わせ:RS財団
6月3.4日 医薬品(原薬)GMP研修講座(RS財団との共同主催) 中止 お問い合わせ:RS財団
6月8日 第8回微生物シンポジウム 延期 11/9 お申込み頂いた方へ別途ご連絡致します
6月29日 技術教育委員会シンポジウム※半日のセミナーになります※ 延期:日程未定 日程確定後申込を開始致します
10月20日 第11回富山県GMP講演会    
12月8.9日 第27回年会    

 

Published by 事務局 on 09 3月 2020

(共催行事)RS財団共催:医薬品(原薬)GMP研修講座

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(PMRJ)より共催行事のご案内です。

【新型コロナウイルス感染症拡大に伴う対応について】
今後、感染拡大の影響等により、研修会が中止・延期となる場合がございますので、
研修会サイト(
https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php )を随時ご確認ください。

3月23日中止が決定致しました


 2020年 6月 3日~ 4日開催
スケジュール(PDF)



━━━━━━━━━━━━専門コース(短期集中型)[品質]━
2020年度 医薬品(原薬)GMP研修講座
http://a02.hm-f.jp/cc.php?t=M489229&c=19039&d=d02f
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆日程: 2020年 6月 3日(水)~ 4日(木)

◆会場: 日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区)

◆受講料(1名につき; 消費税込):
 法人賛助会員(法人賛助会員は1口につき4名が会員扱い)  42,000円
 レギュラトリーサイエンス エキスパート認定に係る登録者(品質分野対象) 36,000円
 個人賛助会員/非会員 60,000円
 
 ※日本PDA製薬学会会員の方は、【申込】ボタンクリック後、中段に表示される
  「日本PDA製薬学会会員の方はこちら」を選択し、申込手続きを行ってください。

◆お申込みはこちら→ https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php

◆第1講の「医薬品・PIC/S・GMP ・ICHとは、原薬の特徴、出発物質」から
 第13講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬GMP業務が初心者の方にも
 わかりやすく、GMPの基礎的知識を体系的に習得できるように編成しています。
 原薬GMPを取り巻く環境は年々変化しており、ICH Q7原薬GMPガイドラインの内容に基づき、
 最新動向も視野に入れながら実践的な運用・解釈を含めて、わかりやすく解説いたします。

◆対象者
 1) 医薬品製造及び品質保証/管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方
  (製薬企業GMP担当者の導入教育の基礎部分が代替可能です)。
 2) GMP監査等に係わる方及び研修担当者
 3) 研究開発・薬事部門の方
 4) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、
  短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方にとっても役立ちます。

◆講師
 この分野のエキスパートであり、ICH Q7を中心に原薬GMPの事例研究を継続的に実施している
 日本PDA製薬学会原薬GMP委員会のメンバー

◆登録単位 全分野  3単位
 認定単位 品質分野 6単位

Published by 事務局 on 18 6月 2019

(広告募集について)富山県GMP講演会

一般社団法人日本PDA製薬学会北陸勉強会主催

第10回富山県GMP講演会では、冊子掲載の広告を募集しております。

本行事では、資料データのダウンロードは無く、当日印刷資料冊子を配布致します。

 

募集要項

【掲載媒体・サイズ・発行部数】

・プログラム冊子(モノクロ)A4判 140部発行予定(参加者全員配布)

・発行予定日:2019年9月30日(月曜日)

 

・掲載申し込み締め切り日:8月26日

※原稿締め切り日:9月10日

 

広告掲載料金(原稿要領をご確認ください)

・プログラム冊子、後付(A4版/白黒)

・1ページ30,000円+消費税2,400円=合計32,400円

※お申し込み後請求書を発行致しますので、9月末日までにお支払いをお願い致します。(消費税8%)

※プログラム冊子掲載時の紙面割等は、ご一任くださいます様お願いいたします。

※冊子体裁の関係でサイズの自動調整を行う場合があります、あらかじめご了承ください。

 

原稿要領:

・プログラム冊子用原稿サイズ:左右180㎜ 天地265㎜/白黒

・入稿データ形式:aiまたはEPSのベクターデータをご支給ください。

※文字・画像は必ず白黒に変更、アウトライン化してください。

ご郵送後のデータは事務局にて処分致しますが、返却希望の場合着払いにて発送致しますので、入稿時にご連絡ください。

 

・お申込み方法:事務局までメールにて下記を明記し、お申し込みください。

info.seminar@j-pda.or.jp メールソフトが開きます

タイトル:「富山県GMP講演会広告掲載依頼」

①貴社名
②ご担当者様
③メールアドレス
—————————————————————————
④請求書送付先ご住所
⑤ご送付先名(ご担当者と異なる場合ご記入ください)
⑥入稿予定日(わかればで結構です)
⑦備考

 

皆様のお申込みを心よりお待ちしております。

Published by 事務局 on 06 6月 2019

(終了)無菌製品GMP委員会研究成果発表会

無菌製品GMP委員会 研究成果発表会

申込はこちら

↓当日若干の空席がございます↓

当日参加方法

・6/19まで…事務局までメールにてお問い合わせください(資料をご案内します) 

<メールはこちら Info.seminar@j-pda.or.jp

・6/20以降…直接会場へお越しください、満席の場合はご了承ください。

支払い方法

当日現金、または6/30までにお振込みください(請求書は6/24発行になります)

 

 

開催日:2019年6月21日 

会場:品川フロントビル 10:00~17:10(予定)

 

参加費(税込)

会員:20,000円

非会員:30,000円

行政・学術会員:5,000円


開催要旨:

日本PDA製薬学会無菌製品GMP委員会では、無菌製品製造または微生物管理の方法に関する種々の課題に取り組んで参りました。

今回、その研究成果報告会を開催し、本学会会員に課題解決の情報を提供することとしました。

4つの分科会から、各社共通の最新の課題に関する研究を推進しこれまでの成果を報告いたします。PICS Annex 1 無菌製品GMPの改訂を間近にして、本成果報会へのご参加と当日の議論への参画をご検討下さい。

 

 

<プログラム><要旨付プログラムダウンロード>

10:00-10:05   事務連絡  副委員長 原 芳明 (ファーマリンク株式会社)

10:05-10:10    開会あいさつ  委員長 片山 博仁 (バイエル薬品株式会社)

10:10-11:40  微生物迅速法研究Group / 微生物迅速試験法 最新情報と適用事例

11:40-12:40  <昼食>

12:40-14:10  無菌新技術研究Group / 無菌アイソレータにおける微生物環境モニタリングの汚染管理戦略 (Contamination Control Strategy)

14:10-14:40  <休憩>

14:40-15:40  Aging Facility研究Group / 既存WFI製造設備の増強/改造の考察 ~注射用水 超ろ過法への切り替え~

15:40-16:40  注射剤異物目視試験研究Group / 注射剤目視検査員の適格性確認試験法(アンプルテスト)最適化のためのトライアルテストについて    

16:40-17:10  パネルディスカッション / すべての演者+GMPテクニカルアドバイザー 佐々木次雄様

17:10                   Adjourn (議論の内容により若干前後します)

 

申込はこちら


※行政・学術会員は当学会会員登録が必要です(同時にお申込み頂いても結構です)

・事前登録で定員に達した場合、当日参加受付はいたしません。

(空き状況及び当日参加の参加費はホームページまたは事務局までお問合せください)

 

 

<お申し込み方法>

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページより2019年5月27日(月)迄にお申込み下さい。

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。

なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日参加受付はいたしません。

当日参加の有無は予め事務局までお問合せください。

※法人会員でお申込みの場合、参加者様のお名前でお申込下さい。

(法人会員出席は参加枠6名を超える場合、ご連絡させていただくことがあります。)

※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。

(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

行事前後は事務局を留守にしている事が多いので、ご連絡までにお時間を頂戴する事があります。ご了承ください。

 

 

参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

現金支払いをご選択の場合、請求書は発行致しません。必要な場合お問い合わせください。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません

・収納票の控え/銀行のご利用明細表(振込票)が領収証の代わりとなります

当日申込みは現金払いとなり、事前申込も現金払いの場合は領収書を発行します。

 

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

 

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。

・お振込期限は、2019年6月14日迄となります。

・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。

・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。 代理参加をご検討ください。

・お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

 

支払い・請求書に関するお問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp

 

 

Published by 事務局 on 09 5月 2019

(終了) プレフィルドシリンジセミナー2019 東京

5月14日まで申し込みを延長致します   終了いたしました

2019年5月:プレフィルドシリンジセミナー2019のご案内

 

<参加申し込み> 申し込みは終了いたしました。

参加をご検討の場合、事務局までご連絡ください。(5月17日まで)

2019.4.25  プログラム公開 (日本語ver.) (英語ver.)

2019.4.16 ポスターセッション公開

2019.4.1   要旨付プログラム公開

2019.3.12 プログラム公開

 

1.開催テーマ「コンビネーション製品は患者に安全・安心、健康を提供することができるのか?」

Seminar Theme:“Could combination products provide safety, security and health for patients?”

 

2.開催年月日:2019年5月21、22日 (昼食付)

 

3.場所:ソラシティカンファレンスセンター(JR御茶ノ水駅より徒歩1分)

 

4.開催趣旨

医薬品と医療機器の組み合わせにより患者様に提供可能な医療製品の範囲が広がっていると考えられる。しかしながら、その開発、製造、申請、輸送、投与、廃棄工程では、様々な課題対応が行われている。

2019年のプレフィルドシリンジセミナー(PFSS)では、各界の有識者に、開発からの側面、使用者側に立った人間工学的側面、更には薬事規制に関するトピックについて報告して頂き、その内容について討論を行うことにより医療の進歩に貢献する。

 

5.発表者

国衛試:蓜島先生、ノバルティス:Maeder氏のほか、JCRファーマ、テルモ、ニプロ、TUVラインランドジャパン、Ompi、Dymax、BD、Vetter、Ypsomed、ケーテー製作所からの講演が決まっている。今年からポスターセッションによる新規技術報告も実施する。

 

6.セッションタイトル

A.エンドトキシンに関する最新動向

B. コンビネーション製品の要求特性

C. コンビネーション製品の容器素材について

D. 最新動向 ガラス容器とプラスチック容器の製造工程の違い、注意ポイント

E. コンビネーション製品のユーザビリティについて

F. コンビネーション製品の規制に関する最新動向と対応

G. 使用者(医療従事者・患者)対応事例

H. コンビネーション製品へのITの応用事例

 

7.要旨付プログラム(予定)

要旨付プログラム(summary Program)

プログラム(日本語)

Program(English)

 

 

 

8.口頭講演

日本語と英語により作成された2種類のスライドと逐次通訳による日英講演する50分14講演を予定している。

 

9.ポスターセッション発表

資料公開(PDF)

下記、新技術と新考察の報告を予定している。

新技術:新たな技術へ挑戦し、新たなデータを創出している演題

新考察:現存する製造管理、品質管理、品質保証方法に関して新たな提案をする演題

 

 

10.展示参加を募集   満席の為締め切りました。

費用:1テーブル200000円

3テーブルまでの同一企業応募が可能です

応募期限:2019年2月28日(申し込み順受付、定数次第締め切ります。)

応募方法は別紙をご確認ください。 【展示の申込方法はこちら】⇒【日本語ver.】【English ver.】

展示に関してのお問い合わせ:プレフィルドシリンジセミナー 2019 東京 事務局

メール宛先:j-pda.seminar@kbunsha.com

恵文社 代表 高橋みのり 〒102-0071 東京都千代田区富士見1-2-32

東京ルーテルセンタービル303 Tel: 03-3234-1744  Fax: 03-3234-1827

 

一般社団法人日本PDA製薬学会

メディカルデバイス委員会

渡邊英二

 

<参加申込>

—————————————————————————————–

開催日時、場所

開催日:2019年5月21、22日 (昼食付)

場所:ソラシティカンファレンスセンター(JR御茶ノ水駅より徒歩1分)

※事前に請求書とは別に入場証を送付致します。(開催直前を予定)

当日は入場確認と資料配布がございますので、来場しましたら必ず受付を済ませてください。

 

参加費(事前申込)★参加者の皆様には、修了証を発行します★

会員

50,000円

非会員

70,000円

行政・学術会員

10,000円

※行政・学術会員は当学会会員登録が必要です(同時にお申込み頂いても結構です)

・事前登録で定員に達した場合、当日参加受付はいたしません。

(空き状況及び当日参加の参加費はホームページまたは事務局までお問合せください)

・事前申込締切日:2019年4月22日(月) 5月14日まで延長

・お振込期限:2019年5月10日(金) 5月31日へ変更

 

 

お申し込み方法

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会ホームページより2019年4月22日(月)迄にお申込み下さい。5月14日まで延長

※自動返信メールが届きますと、お申し込み完了となります。必ずご確認ください。

締切日以降のお申し込みは、事務局までお問合せ頂くか、当日会場にて参加受付を致します。

なお、事前申込みで定員に達した場合は、当日参加受付はいたしません。

当日参加の有無は予め事務局までお問合せください。

※法人会員でお申込みの場合、参加者様のお名前でお申込下さい。

(法人会員出席は参加枠6名を超える場合、ご連絡させていただくことがあります。)

※個人会員の代理出席の方が「非会員」の場合は、参加費の差額を頂戴致しますのでご注意下さい。

※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局へお問合せください。

(事務局担当亀山:info.seminar@j-pda.or.jp)

※参加者をご変更される場合は、お早目に事務局までご連絡をお願い致します。

行事前後は事務局を留守にしている事が多いので、ご連絡までにお時間を頂戴する事があります。ご了承ください。

 

 

参加費お振込についてのご案内

お申込み後、銀行請求書またはコンビニ/郵便局で使用できる収納票(お振込み票)を郵送します。

現金支払いをご選択の場合、請求書は発行致しません。必要な場合お問い合わせください。

収納票(お振込み票)の支払先は集金代行のアプラスとなり、別途領収証の発行はございません

・収納票の控え/銀行のご利用明細表(振込票)が領収証の代わりとなります

当日申込みは現金払いとなり、事前申込も現金払いの場合は領収書を発行します。

 

※収納表を使用せず、直接アプラスへのお振込はしないでください。入金の確認が出来ません。

 

・参加費(事前申込)は事前振込み制となります。

・お振込期限は、2019年5月10日(金)迄となります。5月31日までに変更

・収納表を使用したお支払いの際の手数料はかかりません。

・参加費振込み後のご返金はいかなる場合もできませんので予めご了承ください。 代理参加をご検討ください。

・お振込み期限後のお支払いにつきましては、事務局までお問合せください。

 

支払い・請求書に関するお問い合わせ

一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 

〒111-0054 東京都台東区鳥越2-13-10

E-mail:info.seminar@j-pda.or.jp

Published by 事務局 on 10 10月 2018

一般社団法人日本PDA製薬学会第25回年会についてお知らせ

平素は一般社団法人日本PDA製薬学会へご参加いただき誠にありがとうございます。

一般社団法人日本PDA製薬学会第25回年会についてのお知らせです。随時更新致しますのでよろしくお願い申し上げます。

 

 

委員会セッションについて

・発表を予定しておりました「委員会セッション9:PDA教育委員会」の本年の発表は実施致しません。(10.17 プログラムを変更致しました)

懇親会について

・本年より「懇親会」をより皆様の情報交換の場とするべく「情報交換会」とし、参加費を無料に致しました。

請求書の入金期限について

・事前申込を11月15日まで延長しましたので、請求書の入金期限を11月30日(金)へ変更致します。

 

Published by 事務局 on 20 8月 2018

冊子広告募集について

富山県GMP講演会講演会では、冊子での資料配布を行います。

そのため、冊子への広告掲載企業を募集しております。

お申込みは、一般社団法人日本PDA製薬学会事務局 亀山までご連絡ください。

メールアドレス:info.seminar@j-pda.or.jp


募集概要

【掲載媒体・サイズ・発行部数】

・プログラム冊子(モノクロ)A4判 140部発行予定(参加者全員配布)

・発行予定日:2017年11月12日(月曜日)

 

・掲載申し込み締め切り日:9月20日(木曜日)

※原稿締め切り日:10月10日(水曜日)

 

広告掲載料金(原稿要領をご確認ください)

・プログラム冊子、後付(A4版/白黒)

・1ページ30,000円+消費税2,400円=合計32,400円

※お申し込み後請求書を発行致しますので、10月末日までにお支払いをお願い致します。

※プログラム冊子掲載時の紙面割等は、ご一任くださいます様お願いいたします。

※冊子体裁の関係でサイズの自動調整を行う場合があります、あらかじめご了承ください。

 

原稿要領:

・プログラム冊子用原稿サイズ:左右180㎜ 天地265㎜/白黒

・入稿データ形式:aiまたはEPSのベクターデータをご支給ください。

※文字・画像は必ず白黒に変更、アウトライン化してください。

ご郵送後のデータは事務局にて処分致しますが、返却希望の場合着払いにて発送致します。

 

7.お申込み方法:事務局までメールにて下記を明記し、お申し込みください。(info.seminar@j-pda.or.jp)

①ご担当者名・ご連絡先

②請求書送付先・宛名


請求等、経理上のお問い合わせについて

日本PDA製薬学会 事務局

亀山:kameyama@j-pda.or.jp

 

講演会内容のお問い合わせについて

今村 雅志 (日本PDA製薬学会 理事/北陸勉強会委員長)

Mail : masashi-imamura@r2.ucom.ne.jp

Published by 事務局 on 12 10月 2012

年会差し替え用【準備中】

開催案内をダウンロード

2012/10/12

日本PDA製薬学会会員各位殿

日本PDA製薬学会では、第19回年会を12月12日(水)、13日(木)の両日にわたって、「品質システムのグローバル化と国際協調」を主題に開催いたします。

品質確保に重要な役割を果たすICH-Q8、Q9、Q10のICH Q トリオの考え方が浸透し、製品ライフサイクルを通じて設計開発、医薬品製造と品質をマネジメントする品質システムの重要性が認識されてきています。原材料調達、製造委受託、医薬品の輸出入など医薬品のサプライチェーンは、一層のグローバル化が進み複雑化する傾向にあり、日本の製薬企業も注意を払わざるを得ない原材料の調達に起因する品質問題、災害による供給断絶、規制事項のハーモナイズ不足、偽薬、不良医薬品の流通など様々な問題が報じられています。このような状況において、医療の現場で安心して使用できる医薬品を届けるために、グローバルな視点での医薬品品質システムの構築が求められ、また、PIC/S加盟国の増大に代表される行政と企業双方の協力に基づく国際協調の拡大が期待されます。

このような背景を考慮し、日本PDA製薬学会は「品質システムのグローバル化と国際協調」を今年度の年会の主題として取り上げ、国内外から講演者を招待して最新の動向を皆様に紹介します。

また、本年はPDA日本支部(日本PDA製薬学会)が設立され20年を迎えます。製薬業界を取巻く環境はこの20年で大きく変化をし、日本PDA製薬学会はその時流に沿った活動を行なって参りました。本年会でも20周年の記念講演をいたします。

今回は、厚生労働省医薬食品局から医薬品の品質に関わるグローバル化の動向を鑑みた行政の取り組みということでご講演いただく予定です。また、日本の2012年3月のPIC/S加盟申請を鑑みて、PIC/S元議長のTor Gråberg 氏 (MPA)からPIC/Sの現状と日本への期待について、(独)医薬品医療機器総合機構 品質管理部から加盟申請後の取り組み状況をご講演いただきます。また、欧米でも、グローバルな品質システムでの対応が期待される最新のGMPとGDP(Good Distribution Practice)の運用が図られる動きがあることから、査察の動向と欧州支部がPIC/Sと共同開催したワークショップ等の活動について、PDA欧州支部のStephan Roeninger氏(Roche)とGeorg Roessling氏が報告いたします。

 本年度は、会員相互の知識共有と研鑽の機会の提供として、PDA会員の皆様から応募いただきましたプロセス開発、無菌製剤製造技術、微生物管理、製造標準化等に関する学術一般講演も開催いたします。

日本PDA製薬学会の各委員会は初日、二日目の両日にわたって今年もセパレートセッションを開催します。セパレートセッションでは、各委員会が日頃の検討成果を、具体例を持って紹介、解説することで、製薬関連企業の第一線で役立つ情報の提供を行います。あわせて、自由な意見交換の場となることをめざしています。なお、セパレートセッションでは今年も昨年と同様に初日と二日目に各々1回の都合2回の各委員会からの講演を開催し参加される方の便宜を図っています。

さらに、両日ともランチョンセミナーを開催します。ランチョンセミナーでは、昼食を摂りながら、最新技術とその関連情報や具体的な応用方法など様々の貴重な知見を得ることができます。本年は7件のランチョンセミナーとなっています。

参加申し込み方法をご案内いたしますので、奮ってご参加いただき、活発なご討論をお願い申しあげます。

日本PDA製薬学会会長 寺田勝英
日本PDA製薬学会第19回年会委員会


 

◆ 12月12日開催のサテライト特別セミナーについて

日本PDA製薬学会では、本年会開催に併せて、サテライト特別セミナーを開催します。年会テーマである「品質システムのグローバル化と国際協調」にも関連する「欧州のレギュレーション最新情報」について、以下のトピックが含まれる内容となる予定です。

セミナー仮題 「欧州のレギュレーション最新情報」
開催 12月12日14:10 – 17:50
内容 ―EU GMP, Annex 1, Sterile Products
   ―Good Distribution Practice ( Draft guideline from EU)
   ―Process Validation ( EU Draft Guideline)
   ―New Guidelines in EU ( Annex 2 その他)
講師  Dr. Stephan Rönninger (Roche)
    Dr. Georg Roessling (PDA-Europe)

 

 

開催日 2012年12月12日(水)・13日(木)
場所 タワーホール船堀(江戸川区総合区民ホール)
大ホール(5F)および他委員会セッション会場(2F)
(〒134-0091 東京都江戸川区船堀4‐1‐1  TEL:03-5676-2211)
交通 船堀駅(都営新宿線、船堀駅北口すぐ)   会場地図
特別講演 ・海外講師
・厚生労働省 
・(独)医薬品医療機器総合機構
プログラム

プログラム詳細は日本PDA製薬学会のホームページにて随時更新いたします。

■ 全体プログラム(予定)      click
■ 委員会セッション概要(予定)   click
■ ランチョンセミナー概要(予定)  近日中掲載予定
なお、ランチョンセミナーは昼食準備の関係から参加者数に制限があり、事前に申し込んで頂きます。
■ 展示出展要項      ※9月末日をもって締め切りました。
■ 広告           click
■ 一般演題プログラム  click       

★講演要旨はCD-ROMに収め、受付の際に配布します。

★本年会では、展示コーナーにおきまして、「スタンプラリー」を行ないます。
展示ブースを回っていただいた方へ粗品をお渡し致します。
詳しくは、当日お配りするプログラム冊子をご覧下さい。

★本年会では、【参加証明書】を発行致します。ご希望の方は、下記事務局までお知らせ下さい。当日は、「日本PDA製薬学会」の展示出展ブースにおいて発行を行ないます。

参加費 ※何れも消費税含む
事前登録参加費
1) 両日参加:会 員:30,000円   2) 1日参加:会 員:25,000円
       非会員:40,000円          非会員:35,000円

当日参加費
1) 両日参加:会 員:35,000円   2) 1日参加:会 員:30,000円
       非会員:45,000円          非会員:40,000円

※法人会員のみ、代理出席が可能です。その場合は、参加者様のお名前でお申込下さい。
(法人会員代理出席は参加枠定数を超える場合のみ、ご連絡させていただくことがあります。)
(個人会員の代理出席はできません。)
※会員資格の不明な方は、日本PDA製薬学会事務局(担当:原田)までお問合せ下さい。
※大阪医薬品協会会員の参加者は、会員価格となります。

大学関係者: 一律 5,000円(非会員を含む)
官庁・政府会員・学術専門会員  無料(事前申し込みが必要です)
懇親会費: 一律 5,000円(12/12(水)18:00より、2F瑞雲にて)
※懇親会参加定員に達し次第、締め切らせていただきます。

※参加者をご変更される場合は、年会事務局までご連絡をお願い致します。

※当日参加の方におかれましては、ランチョンセミナーが事前申込制のため、ご希望のランチョンセミナーを聴講できないことがございます。予めご了承願います。
お席をご用意できる場合は、当日受付にてランチョンチケットを配布致します。

※年会のPPT資料集(印刷物)の配布はございません。CD-ROMを配布いたします。
 事前資料公開は12/5(水)中にメール配信によるご案内を予定しております。
尚、事前資料公開は、振込期限(11/28)までに参加費をお振込された方に限ります。

《新規ご入会のPDA会員様へ》
今年度、新規にPDA会員へご入会頂きました会員様は、初年度に限り、年会の懇親会へのご参加が無料となります。下記、ご案内よりお申込をお願い申し上げます。
〔新規ご入会期間-平成23年11月9日(水)~平成24年12月12日(水)〕
【ご案内詳細】:click
【申込書】:click

非会員の皆様は、是非この機会にPDA会員へのご入会をご検討下さいますようお願い申し上げます。
【ご入会のご案内】:
click


《サテライト特別セミナーについて》
※ サテライト特別セミナーへのご参加をご希望の方は、別途お申込が必要となります。下記URLよりお申込をお願い申し上げます。
【開催案内】:
click
※ 年会へご参加の方で、サテライト特別セミナーへご参加される場合は、5,000円の割引となります。
※ 先に、サテライト特別セミナーへお申込の場合は、年会のご請求より、5,000円の割引とさせて頂きますので、年会へお申込の際、備考欄に、「サテライト特別セミナーへ申込有り」と記載下さい。
年会事務局より、別途ご連絡させて頂きます。
 
申込み方法

参加ご希望の場合は、日本PDA製薬学会第19回年会ホームページより(下記「1.参加申し込み」より)お申込み下さい。または、年会事務局(クリックトライ)宛にFAX(03-5684-1022)にてお申込みください。なお、事前登録参加申込の締切は、11月21日(水)までとさせていただきますのでご注意下さい。参加費は事前振込み制(当日参加者を除く)となっております。
また、当日にPPT資料集(CD-ROM)、アンケート用紙、質問用紙及び参加証(名札)をお渡しいたします。
※アンケートをご提出くださいました参加者の方には粗品をお渡しいたします。


1.参加申込み
2.FAX専用申し込み用紙
※本年会ではインターネットによる参加登録またはFAXによる参加登録のみとなっております。

参加費お振込
についての
ご案内
お申込み後、請求金額、お振込み口座のご案内のメールまたはFAXをお送り致します。下記口座へお振込下さい。請求書をご希望の方のみ請求書を送付致します。※申込時選択
 【お振込先口座】
みずほ銀行 本郷支店 普通預金 2468486
日本PDA製薬学会会長 寺田 勝英
(ニホンPDAセイヤクガッカイカイチョウ テラダ カツヒデ)

  • 参加費は事前振込み制でございます。
  • お振込みに際する振込み手数料は参加者のご負担でお願い致します。
  • 参加費振込み後のご返金は申し受けできませんので予めご了承願います。
  • 振込期限は、11月28日(水)迄となっております。
  • 領収証は、当日受付の際にお渡し致します。
  • 振込時は振込名義の先頭に受付番号をご記載下さい。記載が不可能な場合は、振込日をご連絡頂けますようお願い致します。

 

【振込明細フォーム】

 

  • 上記期日までに参加費事前振込を確認できない方は、事前資料公開のご案内ができませんので、予めご了承願います。
お問い合わせ 日本PDA製薬学会第19回年会に関する問合せ先
 日本PDA製薬学会第19回年会事務局
 担当: 新井、海野、大黒
 クリックトライ 内
 〒113-0033 東京都文京区本郷3-37-3 富士見ビル401
 TEL:03-5840-8528 FAX:03-5684-1022
 E-Mail: pda-japan.seminar@clicktry.jp

Published by 事務局 on 29 8月 2012

Pharmaceutical Quality System (ICH Q10) Conferenceのご案内

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